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大手医薬品メーカーで医療用医薬品の臨床開発

大手医薬品メーカーで医療用医薬品の臨床開発

求人番号：44422

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; 上場企業大手企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり駅から徒歩10分以内

仕事内容: 上場ジェネリック医薬品メーカーにて、医薬品の臨床開発担当としての業務全般をお任せします。

【具体的には】
■新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）
・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント
・試験計画書等の作成
・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝
・当局との折衝

■特定臨床研究の支援業務
・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）

■後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）
※その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。

※新薬では、自社研究所が創出した新規作用機序の薬剤の臨床開発を推進します。AMEDのCICLEプログラムに採択された化合物もあります。医師から臨床研究の要望が多く寄せられている化合物もあります。更に弊社が長年培ってきたアルカリ化療法の新たな領域への展開にもチャレンジしていきます。

【仕事のやりがい】
少人数チームでプロジェクトを推進していきますので、大きな企業のように業務が細分化され、その一部を担うということとは全く異なり、臨床開発業務全般を自ら手を動かして幅広く担って頂きます。自分の力でプロジェクトを推進しているということを強く実感できます。

【組織構成】
開発企画部　12名
※内、臨床開発は、新薬チーム2名、後発品チーム2名
新薬と後発医薬品のいずれの臨床試験も担当します。なお、開発企画部は、臨床開発の他に、知財業務、事業開発ライセンス業務を担当しています。

【企業の特徴】
■現在、ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開を進めていますが、今後は更なる成長の為、グローバル展開を加速していきます。特にアジア圏の市場拡大や工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点を増やすことを想定しています。
■他企業やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発にも力を入れています。
■さらには、AI創薬プロジェクトも進行中です。

応募資格: 【必須】
■臨床開発業務経験5年以上
■理系大卒以上
■TOEIC750点以上相当の英語力
（speakingは初級程度で構いません。読み書き中心）

【尚可】
■プロジェクトリーダー経験歓迎

【求める人物像】
■コミュニケーション能力が高い方
■協調性のある方
■自ら率先して手を動かし、主体的に責任を持って行動できる方
■チャレンジ精神のある方