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バイオベンチャーにてライフサイエンス系装置の品質管理

バイオベンチャーにてライフサイエンス系装置の品質管理

求人番号：44406

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 自社独自の細胞量産技術（細胞ファイバ）を持つ大学発バイオベンチャーにて、自社装置の品質管理業務を中心にお任せします。

【具体的には】
自社製造装置の品質管理業務全般
■装置、装置に組み込むシングルユースキット及び試薬に関する試験方法の確立及び実施
■外部委託先の管理（委託製造先の監査等）
■品質管理体制構築
※装置が製造する細胞の種類や収量によってどのような違いがあるかなども確認していきます。

【同業務の現在状況】
品質管理業務対応は現在1名で行っております。
※今回は、増員になります。

【同装置について】
髪の毛ほどの細さの中空ハイドロゲルチューブ内に細胞を封入し、培養することができる装置。内部の細胞に生体模倣的な微小環境を与えながら、機械的ストレスから防護し、容易にスケールアップ培養が可能。エクストルーダ―にSUK（シングルユースキット）と試薬をつなげて、使う。大きさは、高さ140cmｘ奥行70ｃｍｘ幅60cm

【会社について】
■同社は、医療をはじめとした細胞産業の普及に貢献すべく、「細胞ファイバ」技術を利用した高効率な細胞量産プロセスを開発している企業です。細胞医薬品は再生医療・がん免疫治療等を中心に注目が集まる一方で、依然として手作業に依存した製造工程が主流であり、製造の合理化は喫緊の課題となっています。クライアントは、製薬企業やCMO、CDMOといった細胞製品の製造企業が名を連ねます。
■大手メーカーと協業して、再生医療等製品の量産を実現する技術開発を進めています。

応募資格: 【必須】
■容器類の完全閉鎖環境でのリーク（Leak）チェック経験
※容器が密閉された状態で外部に気体や液体が漏れていないかの検査経験

【尚可】
■スタートアップでの就業経験
■ビジネスレベルの英語力
■サービスエンジニア、メンテナンス技術者、FAEなどの類似職種経験
■医療機器・分析機器・製造装置などのフィールド対応経験
■細胞製造、バイオプロセス、クリーンルーム環境への理解
■製品マニュアルや作業手順書の作成業務経験