製薬会社のファーマコビジランス職／安全性管理

求人番号：43777

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 多くの医薬品・医療機器の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、ファーマコビジランス業務スタッフ職の募集です。
※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります
（月２～３回程度の出社）

【具体的には】
・国内外のファーマコビジランス業務全般のリード
　（安全性評価、確保措置の立案、実施）
・RMP、添付文書、お知らせ文書等の作成経験
・Safety databaseを使用しての評価、CIOMSの作成、年次報告の作成、再審査資料の作成等
・国内外CROとの契約、管理、コミュニケーション
・国内外規制当局（FDA、EMA、CED）及び海外提携会社の対応
・Global　Pharmacovigilance 標準業務手順書の新設及び改訂
・使用成績調査の計画立案、実施、まとめの経験
・開発安全性評価

【会社について】
■同社はオーファンドラッグに特化したビジネスモデルで、治験以降の開発フェーズに特化することにより、設立から20数年余りで医薬品を26件（適応症追加含む）、新規医療機器を1件という多くの上市を実現しています。
■シーズありきではなく、ニーズオリエンテッドな医薬品・医療機器の探索力と開発力がある
■導入推進を積極的に行い、後期開発に特化。当企業の開発スピードと承認数の多さを支える理由がここにあります。
■海外展開も積極的に行っています。

応募資格: 【必須】
・製薬会社又はCROにおいて、海外市販品並び開発品目の安全性評価の実施及び安全性管理業務の経験 5 年以上
・大卒以上
・海外CROに対して英語でコミュニケーション、ネゴシエーション（口頭、メール）ができること。
※マネジャー希望の方：Globalで扱われている製品の評価者としての経験が 3 年以上あり、海外安全性評価者と十分なディスカッションができること