国内大手ヘルスケアメーカーでの薬事担当

求人番号：44213

社名非公開

ヘルスケア: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし

仕事内容: 遺伝子検査等の高度医療機器プログラムにおける薬機申請および承認取得責任者業務をお任せいたします。

【具体的には】
・薬事承認申請：薬事承認申請プロジェクトの推進（薬事申請戦略立案／申請書作成、PMDAまたは当局関係者とのコミュニケーションを含）
・薬事業態維持運用管理：医療機器プログラムの製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、その他、行政査察対応、業態責任者、対外とのコミュニケーション含）

【働き方】
・フレックス制度（コアタイム10:30～15:10あり）
・リモートワーク

【求人の特長】
適切な予防、投薬、治療に貢献するため、医療機器プログラムを通して遺伝子検査サービス等を広く市場に展開するための薬事業務を担当して頂きます。また、要求される法規格の遵守を主管し、製品のライフサイクルを通して、製品の品質、有効性及び安全性の確保に役割を果たして頂くことを期待しています。

【会社の特長】
同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。

次世代シーケンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。

同社は最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質（Quality of Life: QOL）の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。

応募資格: 【必須】
・薬事業務の経験（薬機申請および行政対応業務）
・薬機法に対する専門性
・英語力（日常会話レベル以上）

【尚可】
・医療機器もしくは体外診断薬に係る安全管理業務の経験、更には安全管理責任者の経験
・医療機器もしくは体外診断薬に係る品質管理業務経験、更には国内品質業務運営責任者の経験
・医療機器プログラムに係る知識・経験
・遺伝子検査に係る技術/製品知識
・理系大卒以上の経歴