再生医療等製品の開発企業での総括製造販売責任者候補

求人番号：44131

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 臍帯由来間葉系細胞を用いた再生医療等製品を開発するベンチャーにて、安全管理責任者や品質保証責任者等のご経験をベースに近い将来、総括製造販売責任者としての職務を担える方を募集します。

【具体的には】
将来的に総括製造販売責任者として、当社事業の核である周産期産物（臍帯等）由来細胞等を用いた再生医療等製品の信頼性保証業務を担っていただき、薬機法に従った製造販売業の維持管理業務を担当して頂きます。
■総括製造販売責任者代行として、当社及び当社製品に関する信頼性保証業務の補佐
■法令遵守体制の整備維持

【チーム体制】
信頼性保証グループは、グループ長（総括製造販売責任者）、品質保証責任者、安全管理責任者の3名体制です。

【パイプライン】
・造血幹細胞移植後の非感染症肺合併症(NIPCs)→Phase2の評価完了
・造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(GVHD)→ phase1の評価完了（医師主導治験）
・その他、新型コロナウイルス感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、自己免疫疾患、間質性肺疾患、サルコペニアなど

【当案件の魅力】
■臍帯を原材料とする世界初の再生医療等製品を世に製造販売するための、最も中心的な役割を果たせるポジションです。
■スタートアップベンチャーとして、スピード感をもった意思決定、様々な仕組み、プロセス構築を日常的に経験できます。
■具体的なターゲットを定めて株式公開を目指す計画があり、株式上場を通した事業拡大の環境を経験できる可能性があります。

【会社について】
産科病院からインフォームド・コンセントを経て入手する臍帯を保管・品質管理する「臍帯（へその緒）の資源化」を支援。同時に臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化することで、新たな治療の選択肢が必要な患者さんの生きる希望につなげる（コードする）ことがミッションです。

【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）

応募資格: 【必須】
・再生医療等製品もしくは医療用医薬品の信頼性保証業務に3 年以上従事していること
・当社及び当社製品の信頼性確保のため、俯瞰的な見方ができ、ニュートラルな考えができ、判断が早いこと
・薬剤師の資格を有すること
・技術英語の読み、書きの経験を有すること

【尚可】
・再生医療等製品もしくは医療用医薬品ベンチャーの製造販売業における総括製造販売責任者の経験を有すること
・薬制薬事、市販後薬事の経験を有すること
・中級程度の英語力

【求める人物像】
・少数精鋭、1人1人の役割が大きいので、コミュニケーションを円滑にとって周囲と協調できる方
・ベンチャー企業で能動的に動ける方