医薬品原薬企業にて医薬品の品質保証・薬事

求人番号：43638

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 上場企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 東証プライム上場のジェネリック医薬品原薬提供企業において、医薬品の品質保証及び薬事関連業務をお任せします。

【具体的には】※以下いずれかの業務になります。
■管理グループ所属
１）品質保証業務：品質情報、変更管理、供給者管理、クレーム対応等
２）薬事業務：品質取り決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
３）海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等

■調査グループ所属
１）原薬等登録原簿（MF）の登録・変更、外国製造業者認定の申請・更新、GMP適合性調査手配等
２）上記業務に伴う申請準備及び照会対応
３）上記業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応

【組織構成】
品質保証部　15名
※部長他、以下の構成になっています。今回は、調査グループ又は管理グループで1名の補充になります。
（調査グループ）主任2名、スタッフ2名
（管理グループ）課長代理1名、主任1名、スタッフ1名
（部付）部長1名、課長2名、顧問1名、派遣3名

【同社の特徴】
■ジェネリック医薬品原薬の輸入専門商社として30年余り事業を展開しており、トップ商社として輸入原薬の「安心」「安全」を担保しています。
また、海外産地の価格変動などの影響があるなかで海外の原薬メーカーや海外代理店と協力し、改良や製法の短縮などに関わりながら品質の高さを担保しつつ低価格化に調整し続けています。
■同社は、単に原料を供給するのではなく、品質試験／特許の調査／ドラッグマスターファイル／国内管理人業務（改正薬事法施行後）など製剤製造にあたり幅広いフォローを行っています。
■業績も順調で、目標にしていた売り上げも170億円となり、更なる拡大が期待できます。

応募資格: 【必須】
■医薬品の品質保証業務又は薬連業務の経験のある方
■英語力（資料読解・ビジネスメール等ができること）
※TOEIC目安650点以上

【尚可】
■製造販売業者、製造所、医薬品関連の商社等で、医薬品の品質保証業務またはMF関連業務等に従事した経験
■医薬品品質保証業務経験3年以上
■MF関連業務経験
■監査経験
■薬剤師免許を保有されている方
■チームリーダー経験、人材育成経験のある方