CRO業界の企業にて臨床性能試験・臨床研究・薬事支援業務

求人番号：43469

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; 海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: CRO業界のリーディングカンパニーにて、体外診断用医薬品開発における臨床性能試験・臨床研究・薬事支援業務をお任せします。

【具体的には】
経験に応じて下記業務のいずれか又は複数をお任せいたします。

・臨床性能試験、臨床研究支援業務（臨床開発）試験計画策定、実施医療機関選定、試験必須文書作成、倫理審査支援、試験運営支援等
・承認申請書及びその他承認申請に関わる書類や資料の作成
・臨床開発／薬事に関するコンサルティング業務、戦略立案・調査業務　など

【働き方】
・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます
・フレックスタイム制（コアタイム/11：00～14：00）

【求人の特長】
・国内外の体外診断用医薬品メーカーからの依頼により、臨床性能試験の立ち上げから承認申請まで携わることができ、医療に貢献することができます。
・オンコロジー領域、感染症領域など、様々な領域での経験を積むことが可能です。
・臨床開発業務から薬事申請業務まで同じ部署で経験を積むことが可能です。
・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

【会社について】
・創業以来、右肩上がりで成長を続けており、今ではグループ全体で5000名を超えるグローバル企業となり、収益面でも安定した経営基盤を築いています。治験実施計画書の企画から製造販売後調査に至るまで、臨床開発におけるあらゆるニーズに応え、CRO業界随一の規模・実績を誇っています。

・業界内でも、オンコロジー領域に強みがあると定評があり、多くのノウハウを持っています。また、再生医療関連にもいち早く進出し、豊富な受託実績があります。

・風通しのよい社風で、ママさんも活躍されており、働きやすい環境です。また、教育研修が充実しており、専門知識の習得やスキルアップが可能です。

応募資格: 【必須】
◆以下いずれかの経験必須
・体外診断用医薬品における臨床性能試験または臨床研究の経験
・体外診断用医薬品の薬事申請書作成等の薬事業務経験

【尚可】
・体外診断用医薬品の学術経験
・体外診断用医薬品の品質管理／品質保証経験
・PMDA相談、当局対応の経験
・体外診断用医薬品製造販売業における三役経験
・コンパニオン診断薬に関する臨床開発・薬事業務経験
・英語力、コミュニケーション能力、文章作成力
・キャリアアップに対する高い意欲
・マネジメント経験

勤務地: 東京都新宿区

想定年収: 418～726万円

雇用形態: 正社員

その他条件: 昇給あり
賞与年3回

休日: 土日祝、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、年間休日125日

福利厚生: 健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など

会社概要

設立年: 2014年07月

事業内容: フルアウトソーシングサービスが提供可能なCRO業界のリーディングカンパニーとして多くの企業の臨床試験を支援しています。

●臨床試験支援業務　　●症例登録・進捗管理業務　　●コンサルティング業務（開発戦略の企画立案、治験実施計画の作成と評価、薬事申請支援、標準業務手順書などの作成と運用）●メディカルライティング業務　　●製造販売後の調査・試験支援業務　等