理研発の医療系ベンチャーにてQMS文章管理

求人番号：43415

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 国内外で体外診断薬を開発している理研発のベンチャー企業にて、製品製造と製造手順書・標準作業書（SOP）などの文書整備・管理業務をお任せします。将来的には中核メンバーとして現場全体の業務改善に貢献いただくことを期待しています。

【具体的には】
・製造手順書、標準作業書（SOP）、マニュアル類の作成および改訂
・製造に係る文書、記録(製造記録等)の確認と保管
・GMPやISO9001等の基準に準じた文書整備、維持管理
・製造工程における業務改善に関連する文書作成・更新支援
・国内外用の体外診断薬や研究用試薬の製造業務
・社内供給用試薬の製造業務
・製品の出荷業務
・その他　製造文書の精度向上および製造現場の業務標準化に関わる業務

【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム：10:30～16:00）

【会社について】
■革新的な独自技術を多数開発■
独自研究開発した同社の技術は、血液一滴から30分で薬の効き目を判断できるという画期的な技術。現在も多く引き合いのある技術です。また、将来的にはオーダーメイド医療に関わる革新的な技術も開発し、多くのお客様から問い合わせを受けています。

応募資格: 【必須】
・分子生物学の計算を含めた知識
・QMS(ISO9001やGMP)下での3年以上経験
・薬事部門又は品質保証部門での文書管理経験3年以上
・SOP(標準作業手順書)やWI(作業指図書)の作成経験

【尚可】
・製造現場に関する基本的な知識を持ち、現場の業務に沿った文書作成・維持管理を推進した経験
・社内各部署と連携し、文書の適切な運用・維持管理を推進した経験・内部監査対応や外部監査(顧客承認機関)の経験
・医薬品の製造経験
・業務フローや手順を構造的に整理し、分かりやすい形で文書化できるスキル
・普通自動車第一種運転免許

会社概要

事業内容: ■ゲノム解析事業
・各種生物の完全長cDNAライブラリーの作成及び機能解析サービス等の受託サービス
・理研FANTOM等クローンの領布及び機能データの使用許諾
・cDNAクローンを印刷したDNAブックの販売及び使用許諾
・DeepCAGE法を用いた遺伝子発現解析の受託サービス
■遺伝子検出事業
・研究用遺伝子検査試薬の製造販売
・遺伝子検出法(SmartAmp法)のライセンス及び普及サービス
■新型コロナウイルス検出試薬関連事業
・新型コロナウイルス検出用の研究用試薬の製造販売