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東証プライム上場メーカーで医療機器、診断薬の薬事／品質保証※東京

東証プライム上場メーカーで医療機器、診断薬の薬事／品質保証※東京

求人番号：42614

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 上場企業大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり残業月20時間以内駅から徒歩10分以内マイカー通勤可

仕事内容: 精密コーティング技術をベースに医薬品包装材料、医療機器製品、診断薬を手掛けている東証プライム上場メーカーにて医療機器等の薬事・品質保証業務全般をお任せします。

【具体的には】
医療機器・体外診断薬等の製品に関わる欧米の薬事（規制対応・申請）、及び品質保証業務
■欧米の薬事規制対応
■欧米向け薬事申請書類の作成
■法規制・国際規格調査（GAP分析）
■QMS文書作成
■市販後調査
■苦情・CAPA対応
■内部監査・サプライヤー監査
■認証機関・規制当局の監査・査察対応

【会社について】
■東証プライムに上場するコングロマリットメーカー。精密コーティング技術を活かして、医薬品の包装材料・液体容器の製造開発を行っています。また、ワクチンや抗体医薬などのバイオ医薬品製造に不可欠な国産シングルユース製品ブランドを展開。培養バッグ及び、培養工程をつなぐアッセンブリサービス（分岐ライン、フィルターライン、ポンプライン等）、培養装置、攪拌装置など、製薬企業をはじめ、多数の医薬品関連企業へ提供しています。
■その他、情報電子材料（偏光板保護フィルム、半導体・電子・ディスプレイ材料、剥離フィルムなど)、産業資材(トンネル用防水シート、保冷断熱シートなど)、包装関連機械製造・生産ラインの設計など幅広い事業を手掛けています。

応募資格: 【必須】
■米国もしくは欧州の薬事（規制対応もしくは申請）経験（3年以上）
■英語力（TOEIC目安750点以上）
■医療機器、体外診断用医薬品企業で、ＩSO13485に則ったQMSに基づく品質保証業務経験（3年以上）

【尚可】
■法規制・国際規格調査（GAP分析）、PMSなどの経験
■体外診断用医薬品及び医療機器に関する製品開発等の経験
■理系修士/博士号取得者、薬剤師資格保有者