バイオ薬品メーカーでバイオシミラーの品質保証

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

外資系企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上

仕事内容

■韓国が製造拠点で、日本国内では提携企業との連携が発生します。
【職務内容】
■海外製造所、社内の他部門及び国内の製造委託先等と連携し、製品の品質保証及び安定供給に関する業務を行う。
■品質保証業務全般：品質保証業務を推進するため、品質保証責任者をサポートし、製品の品質保証と安定供給に寄与する。
■市場への出荷判定業務（倉庫もある）
■適切な製造管理および品質管理の確保（製造所との取決め、変更管理、逸脱処理等）
■製造所（海外含む）のGMP・QMS監査
■品質システムの構築・運用推進業務
■GQP・QMS文書管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）

★薬事グループと連携し、承認内容と製造実態に齟齬がないよう維持する。
■製造方法及び試験方法の記載に関する薬事サポート
■開発製品のCMC関連の薬事申請業務のサポート

★製造サイトのサポート
■外国製造業者認定申請・更新・変更手続き
■（新規・定期）GMP適合性調査対応
GDPを含む製品の輸入及び国内流通に関する流通部門の支援

【採用背景】
開発パイプライン上市に伴う増員、また現任部長の後進の育成

応募資格

【必須】
■製薬メーカーでの品質保証の経験（GMP、GQP）
■メール対応可能な英語力

【歓迎】
■薬事の経験
■ビジネスレベルの語学力

勤務地

東京都中央区

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

600～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝、GW、年末年始　年間休日122日

福利厚生

社会保険完備
食事手当（22,000円/月）、健康診断手当、語学支援手当（規定あり）

設立年

2014年07月

事業内容

抗体バイオ後続品「CT-P13（インフリキシマブのバイオ後続品）」をはじめとする韓国本社セルトリオンの製品の広報・販売