医療機器の製品開発（製造技術開発・QMS・生産技術）／透析分野国内トップシェアメーカー
求人番号：47262
旭化成メディカル株式会社
- 医療機器
- 研究・開発 プロダクトマネージャー（PdM）
- 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし マイカー通勤可
仕事内容
大手医療機器メーカーにて、血液浄化製品を中心とした医療機器の製品開発をお任せします。
仕様検討～製造への落とし込みまで一連の業務を担当いただきます。
※グループ会社へ出向いただいての勤務です。
■製品開発
・製品仕様検討、設計検証計画の立案
・試作および評価（機能評価・性能評価・信頼性評価）
・評価データの整理および技術報告書作成
・QMSに基づく設計関連文書の作成・改訂（設計記録、検証記録等）
・薬事申請に関連する技術資料の作成および対応
・本社QA、薬事、製品戦略部門との調整・合意形成
■製造技術開発
・製造工程の検討、工程設計および標準化
・量産立ち上げに向けた条件設定、工程検証
・工程トラブルの原因分析および改善検討
・各製造課との調整および現場実装支援
■共通業務
・開発テーマの推進および進捗管理
・関係部門（本社QA、薬事、製品戦略、製造課等）との連携
・技術資料・手順書・報告書等のドキュメント作成
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・製品開発から製造技術開発、量産化まで一貫して関わり、自らの成果を製品として社会に届けることができます。
・医療機器分野におけるQMSや薬事対応を含めた専門性を身につけることができ、技術者としてのスキルを高められます。
・本社QA、薬事、製品戦略、製造部門など多様な関係者と連携し、プロジェクト推進力や調整力を磨くことができます。
・入社後の育成期間を経て、早期に開発テーマのリーダーとして活躍いただくことを期待しています。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
製品開発および製造技術開発の実務を通して、医療機器開発、製造技術、QMS・薬事に関する知識・スキルを習得いただきます。
▼3～5年後
開発テーマのリーダーとして、部門横断のプロジェクトを主導し、製品開発・量産化を牽引いただくことを期待します。
■働き方
・フレックスタイム（コアタイム10:00～15:00）※積極活用を推進
・土日中心休み・残業少なめ
応募資格
【必須】
・医療機器の製品開発または製造技術開発の実務経験（目安：5年前後）
・設計、試作、評価、または生産立ち上げのいずれかの経験
・技術文書（報告書・手順書等）の作成経験
【尚可】
・部門間調整やプロジェクト推進の経験
・開発テーマのリーダー経験
・論文・報告書等の英文読解力、英文での報告書作成能力
・医療機器または規制対象製品の開発経験
・QMS（ISO13485等）に関する知識または実務経験
勤務地
宮崎県延岡市(マイカー通勤)
勤務時間
07:30 ～ 16:15
想定年収
500万円～ 1,000万円
その他条件
昇給あり
賞与 年2回
休日
土日祝(変則的に土曜出勤あり) 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 特別休暇（忌引や結婚等）、家族看護休暇、ボランティア休暇、育児休暇、年間休日121日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)、各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）他 通勤手当 住宅手当 家族手当 残業手当 寮・社宅制度（借り上げ社宅・寮含む）、持家手当、借家手当あり、退職金制度、定年65歳
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 旭化成メディカル株式会社
- 設立年
- 1974年00月
- 事業内容
- 医療機器の開発・製造・販売
ダイアライザー（人工腎臓）及び関連商品の開発・製造・販売
血液浄化（アフェレシス）商品の開発・製造・販売