研究開発プロジェクトマネージャー／医療機器スタートアップ

求人番号：45749

社名非公開

メーカー（医療機器）: 研究・開発関連製品開発; ベンチャー企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助ありフレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: ステントグラフトの開発を行うスタートアップにて、研究開発の中核メンバーとしてご活躍いただける方を募集しています。

■具体的には
・戦略立案（国内外の市場分析、開発パートナーシップ、製品企画、国内外薬事・保険償還、知財等）および実行
・開発計画全般（設計開発、臨床開発、承認申請）の立案、実行、進捗管理、上市後事業計画の立案
・海外委託先の管理（開発コンポーネント毎の委託先や試験機関の選定、契約交渉、納期管理等）
・開発費や活動費の予実管理、助成金の応募・申請・検査対応等、開発に係る管理業務全般
・大学等の共同研究機関、KOL他社外協力者との関係構築
・臨床試験（治験）の計画・管理
・学会対応、講演会対応など対外的活動全般
※商品開発、知財、薬事・品質保証等のサナメディの専門家もプロジェクトメンバーとして参画します。
※海外製造委託先とのメール、会議で英語を使用します

■同社について
医療機器開発コンサルの開発プロジェクトをカーブアウトさせて新設されたスタートアップ。
高難度かつ侵襲性の高い治療領域において、新たな治療選択肢を提供できる画期的な医療機器開発の中核メンバーとしてご活躍いただける方を募集しています。

応募資格: 【必須】
・治験を伴なう治療用医療機器（ステントグラフト、カテーテル、人工血管、その他埋め込み型機器）の製品企画、製品開発の実務経験
・社内外の専門リソースの活用、製品の設計管理、非臨床・臨床試験等を含むプロジェクトのリーダーとしての経験
・自らがリーダーとしての開発計画の立案、助成金を活用した開発資金の確保、社内外へのプレゼンテーションや折衝の経験
・ビジネスレベルの英語力

【尚可】
・海外の医療機関、開発委託先との業務経験
・薬事、品質保証の経験
・臨床開発の経験