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再生医療分野のベンチャー企業での細胞製造・施設設備管理エキスパート

再生医療分野のベンチャー企業での細胞製造・施設設備管理エキスパート

求人番号：44363

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連製造・製造技術; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 新たな医薬品カテゴリーである再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける研究開発型のベンチャー企業にて、細胞製造・施設設備管理業務をお任せいたします。

【具体的には】
・再生医療等製品CPCの立ち上げ
・再生医療等製品CPC施設設備管理全般
・再生医療等製品のGMP製造に関する業務
・国内外のレギュレーションに合致した製造・製剤設計
・上記の関連先行技術情報の調査・導入に関する業務
・製造技術開発及び導入方針立案、推進・後進の指導・育成

【募集背景】
組織強化のための増員

【働き方】
・月～金で専門業務型裁量労働制が適用（1日あたりのみなし労働時間：9時間）
・在宅制度あり

【求人の特長】
これから必要な機能を備えた製薬企業へと発展していく途上にあります。自由な発想と柔軟性、迅速性を武器に再生医療等製品を世に送り出し、会社が成長していく過程を体験できる、またとない機会です。同社のパイプラインは自社のものやアカデミアとの共同研究、海外他社とのコラボレーション品と実にユニークであり、そういった製品をいかに安定的にかつ安全に市場に供給するかをブロードに経験できます。それゆえ個々人の頑張りが会社の成長に直結する仕事です。経済産業省の補助事業に採択された結果、新たに発生した求人であり、CDMOの立ち上げから経験できるまたとない機会になります。自動化設備を導入した最新鋭のCDMOとなる予定で、今後の事業拡大が期待できる点も魅力です。

【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。

応募資格: 【必須】
◆下記いずれか必須
・バイオ医薬品あるいは無菌製剤の製造管理の経験
・バイオ医薬品あるいは無菌製剤の施設設備立上げ経験若しくは施設設備管理経験
・バイオ医薬品あるいは無菌製剤での規制当局対応経験（国内外問わす）
※医療機器、化学メーカー、製薬企業で近しいご経験があればご相談可能

【尚可】
・細胞製品のGMP製造/管理の経験◇GMP製造に関連する規制、当局対応
・CMOの選定/技術移転◇再生医療等製品CPC立上げの経験
・再生医療等製品CPC維持管理の経験◇三極（PMDA、FDA、EMA）対応経験
・英語での対応（メール、電話、webMTG及び対面MTG等）
・スケールアップ培養（２D/３D)の経験、プロセス開発
・ダウンストリーム開発◇ヒトES細胞、またはiPS細胞、間葉系幹細胞の培養経験