NEW
CMC開発戦略の推進担当／バイオベンチャー
求人番号：44788
社名非公開
- メーカー（医薬品）
- 研究・開発関連 基礎・応用研究・分析
- ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- マイクロバイオーム創薬開発を目指すバイオベンチャーにて、CMC部門のプロジェクト推進を担当いただきます。
【具体的には】
※業務内容は多岐にわたりますが、すべてをお任せするわけではなく、チームで分担して実施します。
［CMC開発戦略の立案およびプロジェクトリード］
■治験ステージにおけるFMT製剤の規格および試験方法の立案
■自社で取得した、製造、品質管理データの確認・Next actionの策定
■FMT原材料、カプセル製剤の製造プロセス改良の戦略立案
■各種分析法バリデーションの実施方針の立案
■各種安定性試験の実施方針の立案
■海外FMTアドバイザーとの情報交換
■臨床開発部と連携し、治験計画および実施方針の策定
■治験薬製造計画立案
■治験薬サプライチェーンの構築
■各種プロジェクトミーティング、部内ミーティングへの参加および司会進行
[自社製造サイトメンバーとのコミュニケーション]
■生産スケジュールの提案・調整・結果確認
■安定性試験計画の提案・調整・結果確認
■各種データ取得の依頼
■各種資材・包装容器の選定サポート
【本ポジションの魅力・やりがい】
■FMT（腸内細菌叢移植）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
■低分子医薬品（特に固形製剤）のCMC開発を経験してこられた方で、大学で習う程度の微生物の知識があれば、バイオ医薬品や再生医療の開発経験がなくても、入社後に腸内細菌に関する知識を習得いただくことで十分に活躍いただけます。
【同社創薬の疾患領域ターゲット】
腸内細菌叢の乱れは、がん、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、アレルギーなど、さまざまな疾患と関連していることが分かってきています。
【トピックス】
■2023年1月 潰瘍性大腸炎を対象とした「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法」が先進医療Bとして承認。
■2024年4月 日本初の腸内細菌叢バンクの運用および、腸内細菌ドナーの募集開始
■2024年6月 AMEDの創薬ベンチャーエコシステム強化事業に採択「潰瘍性大腸炎治療薬の開発」
- 応募資格
- 【必須】
■新薬開発におけるCMCプロジェクト推進の経験
■薬事相談資料(FDAまたはPMDA)の作成またはレビュー経験
■英会話スキル(英語のプレゼン、質疑応答が可能なレベル)
■多くの関係者とコミュニケーションを取ることを楽しめる方
■Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
【尚可】
■新薬開発のCMCプロジェクトリーダーの経験
■薬事相談資料の作成経験(FDA and/or PMDA)
■腸内細菌またはメタゲノム解析研究の経験
■低分子固形製剤(カプセル医薬品など)の開発経験
■再生医療等製品の開発経験
■CDMOへの技術移転をリードした経験
- 勤務地
- 東京都文京区内（医療機関）（ハイブリット勤務可）
- 勤務時間
- 9:00 ～ 18:00
- 想定年収
- 800～1,200万円
- 雇用形態
- 正社員
- その他条件
-
昇給あり
- 休日
- 土日祝 夏季休暇 年末年始休暇 年間休日120日
- 福利厚生
-
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
通勤交通費
会社概要
- 会社名
- 社名非公開
- 設立年
- 2020年01月
- 事業内容
- マイクロバイオーム（腸内細菌叢）サイエンスを活用した創薬・医療事業