再生医療ベンチャーでの試験責任者／品質管理体制の強化業務

求人番号：43467

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上転勤なし

担当者コメント：: 優秀な研究者が数多くいる環境のため、スキルアップも見込めます。

仕事内容: iPS細胞を使った心筋細胞シートなどの細胞製品の研究開発・製造を行うバイオベンチャーにて、再生医療等製品における試験計画・管理・評価の責任者として、品質管理体制を構築・推進をお任せします。

【具体的に】
同社は現在、再生医療等製品の承認申請を提出済みであり、現在はPMDAからの紹介事項への対応およびGCTP適合性査察の準備段階にあります。試験責任者として以下の業務を担い、品質管理責任者と密に連携しながら、品質管理体制の強化をしていただきます。

・品質試験の計画・実施管理、記録承認、技術的レビュー
・PMDAへの紹介事項に関連する追加試験やデータ整備、技術説明資料の作成支援
・分析法バリデーション、安定性試験の設計・進捗管理
・GCTP査察に向けた試験記録・手順書の整備、現場説明の準備
・QCメンバーの技術指導・教育実施
・逸脱、変更、OOS、文書管理等の品質マネジメント対応の支援
・CDMOおよび委託試験期間との技術窓口業務

◆実務者としての業務
以下の品質試験の自社実施
・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、フローサイトメトリー、PCR、ELISA等
・原料資材受入試験

【働き方】
・ご入社後1年間は契約社員雇用となりますが、原則1年後に正社員登用を予定しております。
契約期間中も正社員と同様の待遇や業務内容で、長期的なキャリア形成を前提とした採用ですので、ご安心ください。

【会社の特長】
再生医療の実用化を通じて、重症心不全患者の治療選択肢を拡充し、医療の質の向上に貢献しています。今後もiPS細胞技術を活用した新たな治療法の開発を進め、社会的意義のある医療の提供を目指しています。

応募資格: 【必須】
・医薬品または再生医療等製品の品質管理業務経験（5年
以上）
・無菌操作や理化学試験の実務経験
・分析法バリデーションまたは安定性試験の経験
・GMPまたはGCTPに関する理解

【尚可】
・品質試験データの評価・記録承認、メンバーの教育・育
成など、試験責任者に準ずる役割経験
・GCTPまたはGMPに基づく適合性調査・査察対応の準備
／実施経験
・細胞製品に関するQC試験に精通している方
・CDMOや委託試験先と技術移管・記録レビュー・改善指
導等の窓口業務を担った経験