東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の薬事申請業務

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業大手企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

担当者コメント：

透析装置のパイオニア企業です

仕事内容

東証プライム上場大手産業機器・医療機器メーカーにて
透析機器、消耗品、外科手術デバイス等、当社が扱う医療機器の薬事申請担当として業務をお任せします。

【具体的に】
■自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
■新規販売先国への薬事戦略の策定
■世界各国法規制動向の情報収集・調査
■海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
■規制当局対応
■企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
■PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
■QMSの維持管理、品質監査対応　等

【商品例】
各種血液透析装置、腹膜透析装置、人工すい臓、外科手術用デバイス等

【所属組織】メディカル事業本部_品質保証部門　薬事申請担当
所属員10名程度の組織で、海外と国内をどちらも担当。
チャレンジに寛容な環境で、手を挙げたら様々な業務にチャレンジできます。

【メディカル事業本部について】
特殊ポンプなど産業プロセス用流体機器メーカーで知られている同社ですが、
メディカル事業も積極的に展開しており、人工透析機器については、トップシェアを誇ります。透析装置を始めとした関連する製品の設計開発からシステム等ソリューションを一貫して提供している、国内医療機器メーカーでも数少ない企業です。国内シェアとしては50％以上あり、現在では海外展開も強化しており、海外での売り上げ比率も伸びています。
人工透析装置以外でも、人工すい臓や世界初で当社のみの技術となっているマイクロ波を活用した電子メス等の外科系の領域でも存在価値を高めています。

応募資格

【必須】
■海外、国内の医療機器のRA業務経験
■読み書きレベル以上の英語力
■理系バックグランド

【尚可】
■ビジネスレベルの英語力
■医療機器の品質保証経験
■安全規格への対応経験
■行政との対応経験
■内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
■設計経験（技術的な話ができる方）
■滅菌に関する知識があると尚可

【求める人物像】
■社内外の調整も多いため、フットワークが軽く、人当りが良い方

勤務地

東京都渋谷区

勤務時間

8:50 ～ 17:30

想定年収

700～900万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝 有給休暇 夏季休暇 年末年始 産休・育休 慶弔休暇 メモリアル休暇 創立記念日等
年間休日124日

福利厚生

各種社会保険完備
住宅手当 家族手当 退職金制度 寮社宅 寒冷地手当 社員持株会 社内貸付金 オートローン 財形貯蓄 外部施設多数利用可 クラブ活動 他

設立年

1950年03月

事業内容

東証プライム上場精密機器メーカー。人工腎臓はトップシェア

■特殊ポンプなど産業プロセス用流体機器の製造および販売
■メディカル事業；血液透析装置、ダイアライザー、透析用血液回路セット、人工腎臓透析用剤、人工膵臓(血糖管理装置)などの製造および販売、腹膜透析関連製品の販売
■ 火力・原子力発電所向け水質調整装置などの製造および販売　等