国内大手CROのグループ会社でバイオ医薬品の信頼性保証

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

急募上場企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり

仕事内容

【主な業務内容】
下記のような医薬品製造におけるQA（信頼性保証あるいは品質保証）調査を担当いただきます。

1. GMP管理業務として、逸脱管理、変更管理、自己点検などの管理業務。
2．GMP文書（手順書、記録書類、ログブックなど）の管理（作成、保管、整理等）業務。
3. 施設・機器などの管理状況を調査し、適正運用に向けた指摘をし、関係者に改善を求める。　
4. GMP教育（計画、報告）に関する業務。
5. 年次レビュー、マネジメントレビュー作成時のデータとりまとめ。
6. 当局査察や取引先監査時の対応。
7．サプライヤー管理、試験委託先管理、各種取引先管理業務。
8．その他GMPに関する管理業務。

英語力を活かしていただける業務も多く、スキルの高い方歓迎いたします。

【同社の特徴】
国内大手CROグループで、生命科学関連のお客様に、製品ライフサイクルの様々な課題に対する最適なソリューションを提供するNon-Clinical CROです。

日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。

応募資格

【必須】
・医薬品のGMP製造、試験等の品質保証、品質管理に関わる業務
・ワード、エクセル、パワーポイントの利用経験
・理系の大卒以上（薬学、生物学系の学部出身者は歓迎）

【尚可】
・FDAなど当局査察対応経験者
・バイオ医薬品GMP製造関連業務経験者（特にグローバル製品製造経験者）
・海外GMP薬事経験者
・ビジネスレベルの英語力がある方

【求める人物像】
・温厚で、話の意図を相手に適切に伝えられる人
・正確かつ迅速に書類のレビューや照合の作業ができる人
・ITを苦手にしない人

勤務地

静岡県島田市

勤務時間

8:30 ～ 17:15

想定年収

450～900万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、育児・介護休業、年次有給休暇　年間休日120日

福利厚生

健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等、退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金、団体総合生活保険

設立年

1985年03月

事業内容

同社は医薬品開発受託機関(CRO)として、主に製薬企業に代わり、医薬品開発のための臨床試験をはじめとする様々な業務の受託事業を展開しています。すなわち、医薬品を開発するメーカーのパートナーとして研究開発から販売まで、医薬品やヘルスケア事業のすべてのプロセスを支援するサービスを提供しています。