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臨床検査ラボの品質保証（部門立上げ）／予防医療領域AIのバイオベンチャー
求人番号：47109
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- AI解析を組み込んだ医療機関向け検査サービスを展開する同社にて、
エピゲノム検査の商用運用に向け、自社検査ラボの品質保証（QA）機能をゼロから立ち上げ、QMSの維持運用を担っていただきます。
【具体的には】
◆品質文書体系の維持・運用
・SOP、記録様式、規程類の版管理／改訂管理、履歴のトレーサビリティ確保
・記録の保管、監査・査察で説明可能な文書体系の維持
◆逸脱・不適合／是正の運用
・現場モニタリングによる手順遵守確認
・逸脱時の記録、原因究明、是正措置（CAPA）の推進と定着
◆変更管理の運用
・検査手法、解析モデル、装置、試薬等の変更に伴う影響評価と承認プロセスの運用
・前例の少ない論点（AIモデル更新管理、外部精度管理の代替設計等）への対応方針整理（外部専門コンサルタントと協働）
◆監査対応・教育・精度管理
・内部監査の計画、実施、是正フォロー
・教育記録（習得手順の可視化）の管理
・内部精度管理／外部精度管理の記録管理と評価
・監査・査察の受け入れ対応
◆関係者連携／受け入れ判断
・施設責任者、技術担当、研究開発部門と連携した品質課題解決
・設計移管（Design Transfer）で研究開発部門から検査法を受領する際の品質側判断
【募集背景】
商用検査サービスの立ち上げに伴い、検査ラボのQMSを「作った後に守り続ける」品質保証機能が社内にないため、新規立ち上げ担当を募集します。
■同社について
エピジェネティクス（後天的な遺伝子変化の解析）とAIを融合し、疾患リスクや老化の進行を予測する次世代の予防医療・健康管理プラットフォームを開発するスタートアップ。
独自のAI基盤モデルを活用し、健康寿命の延伸と精密予測医療の実現を目指しています。
臨床検査ラボの運営統括責任者（部門立上げ）／予防医療領域AIのバイオベンチャー
求人番号：47108
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 1,000万円 ～ 1,600万円
- ヘルスケア
- 研究・開発 バイオインフォマティクス
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- AI解析を組み込んだ医療機関向け検査サービスを展開する同社にて、検査ラボ（既存拠点＋新設拠点の立上げ）の統括・管理を行っていただきます。
◆検査部門の設計・立ち上げ（0→1）
・検体受領～結果報告までの業務プロセス／標準手順の設計
・組織体制、役割分担、責任分界点の設計（研究開発・営業・IT等との境界設定を含む）
・検体受入基準、再検基準、報告基準の整備、判断責任の所在の明確化
・衛生検査所として求められる体制整備（品質・薬事領域は外部専門コンサルタント支援あり）
◆検査オペレーション統括
・日々の運用設計、スループット／ターンアラウンドタイムの管理
・シフト体制の設計・運用（夜勤・休日稼働を含む体制検討）
・装置・試薬・消耗品の運用管理、供給体制の設計
・運用上の課題抽出と改善推進（自動化・省人化の導入検討を含む）
◆品質マネジメント／最終品質判断
・内部精度管理・外部精度管理の設計と運用
・検査部門としての品質方針策定、および品質担当・研究開発部門との合意形成
・検査結果に対する最終的な品質判断
・事業側要求と品質要求が衝突した場合の判断（営業部門から独立した権限設計）
◆設計移管の受け手としての推進
・研究開発部門が確立した検査工程を、事業として回る形で受け入れ（設計移管）
・運用で判明した課題の研究開発部門へのフィードバック
・検査手法／解析モデルの更新を前提とした運用設計
◆組織マネジメント
・検査部門の人員計画、採用・育成の設計
・施設責任者、シフト責任者、技術・教育担当等のマネジメント（育成・評価を含む）
■勤務地について
新設拠点は27年1月開設予定（埼玉エリア予定）のため、開設までは新木場にて勤務いただきます。
■同社について
エピジェネティクス（後天的な遺伝子変化の解析）とAIを融合し、疾患リスクや老化の進行を予測する次世代の予防医療・健康管理プラットフォームを開発するスタートアップ。
独自のAI基盤モデルを活用し、健康寿命の延伸と精密予測医療の実現を目指しています。
エピゲノム検査の品質・工程設計／予防医療領域AIのバイオベンチャー
求人番号：47105
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- ヘルスケア
- 研究・開発 バイオインフォマティクス
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医療機関向けの新規エピゲノム解析検査の社会実装に向け、研究段階の検査技術を商用検査として提供できる水準へ引き上げ、改訂・変更管理まで含めた品質・工程の枠組み構築をお任せいたします。
・研究段階のエピゲノム解析技術を、商用検査として提供可能な水準へ引き上げるための工程設計・品質設計
・設計管理の枠組み構築、設計インプット／アウトプットの定義、設計レビューの運用
・設計履歴文書（DHF相当）およびSOP体系の起草・整備
・検体前処理仕様の確定（採血管・輸送温度・保存条件・核酸品質の許容基準）
・コントロール・標準物質および重要試薬の適格性評価と、長期供給計画の設計
・アナリティカルバリデーション計画の策定（精度・正確度・直線性・検出限界・干渉物質・参照範囲設定 等）
・CLSIガイドライン（EP系・MM系）等に準拠した試験計画の設計と実行管理
・解析パイプラインおよびAIモデルの検証、バージョン管理・変更管理体系の構築
・ISO14971に基づく検査法のリスクマネジメント（FMEA、偽陽性・偽陰性の臨床的影響評価）
・整備したSOPの運用状況のモニタリングと、逸脱・トラブル発生時の原因切り分け
・手順の改訂、管理、維持
・ISO15189等に対応する品質文書体系の設計と、商用検査化を見据えた品質体系の構築
・外部の専門コンサルタントと協働しながらの推進（作成支援を受けつつ、運用の主体は担っていただきます）
・完成した検査法の運用部門への設計移管
・将来の規制対応も見据えた、二重投資なく転用できる品質文書体系の設計
・研究部門との協働による、開発初期段階からの品質要求の織り込み
・上記に付随する検証・試作など、ラボでの実務対応
■同社について
エピジェネティクス（後天的な遺伝子変化の解析）とAIを融合し、疾患リスクや老化の進行を予測する次世代の予防医療・健康管理プラットフォームを開発するスタートアップ。
独自のAI基盤モデルを活用し、健康寿命の延伸と精密予測医療の実現を目指しています。
NGS検査ラボ施設責任者（新設ラボの体制構築）／予防医療領域のバイオAIスタートアップ
求人番号：47099
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- ヘルスケア
- 研究・開発 バイオインフォマティクス
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- エピジェネティクスとAIを組み合わせ、疾病発症リスクや老化進行を予測する「精密予測医療」プラットフォームを開発するバイオベンチャーにて、新設される検査ラボの施設責任者をお任せします。
検査施設として法令・基準に基づいた体制の構築～運用を担っていただきます。
既にある施設の維持ではなく、体制そのものの設計から関わっていただく立場です。品質・薬事の領域では外部の専門コンサルタントの支援体制があります。
【具体的には】
・検査施設として求められる体制・設備・記録の要件を整理し、実際に満たしていくこと
・衛生検査所として求められる体制の整備（外部の専門コンサルタントの支援体制があります）
・施設の管理者として求められる責務の遂行
・設備・機器の維持管理計画、点検記録、校正記録の整備と運用
・手順書（SOP）体系の整備と、改訂・バージョン管理の運用
・内部精度管理・外部精度管理の設計と実施
・逸脱・不適合が起きたときの記録、原因究明、是正措置の運用
・記録の保管とトレーサビリティの確保
・監査・査察に対応できる文書体系の維持
・検査を実施するメンバー（正社員・契約社員・派遣スタッフ）が手順どおりに動ける状態をつくること
・安全衛生・感染対策・廃棄物管理のルール整備と教育
・入退室管理、記録の付け方など、日々の運用ルールの設計と定着
・設備の搬入・立ち上げに伴う、記録・手順の整備
・研究開発部門が確立した検査工程を、施設の運用ルールに落とし込むこと（技術・教育担当と連携）
■勤務地について
自社検査ラボは27年1月開設予定（埼玉エリア予定）のため、開設までは東京にて勤務いただきます。
■同社について
エピジェネティクス（後天的な遺伝子変化の解析）とAIを融合し、疾患リスクや老化の進行を予測する次世代の予防医療・健康管理プラットフォームを開発するスタートアップ。
独自のAI基盤モデルを活用し、健康寿命の延伸と精密予測医療の実現を目指しています。
NGS検査の技術・教育担当／予防医療領域のバイオAIスタートアップ
求人番号：47098
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- ヘルスケア
- 研究・開発 バイオインフォマティクス
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- エピジェネティクスとAIを組み合わせ、疾病発症リスクや老化進行を予測する「精密予測医療」プラットフォームを開発するバイオベンチャーにてNGS検査の技術・教育業務をお任せします。
検査の中身を深く理解した上で、現場メンバーに技術を伝え、発生したトラブルを解決する役割を担っていただきます。
現場のメンバーが手順どおりに作業でき、異常に気づき、詰まったときに相談できる状態をつくることがミッションです。立ち上げ期は、ご自身も検査工程の実務に入っていただきます。
【具体的には】
・検査ラボで検査を実施するメンバー（正社員・契約社員・派遣スタッフ）に対する実技指導とOJTの設計
・手順書（SOP）に基づく作業の定着支援と、作業者ごとの習熟度の把握
・新規メンバー受け入れ時の教育プログラムの設計と実施
・作業者間のばらつきの検知と、原因の切り分けおよび指導内容への反映
・検査工程で発生した異常（変換効率の低下、核酸品質の劣化、ライブラリ調製の失敗、シークエンス品質の低下、バッチ間差 等）の原因切り分けと復旧
・装置・試薬・作業手順・検体状態のいずれに原因があるかの判断
・再現性のある不具合の、手順書および教育内容への反映（品質担当と連携）
・想定外の結果が発生した際に、研究部門と現場のいずれの論点かを判断し、適切に持ち込むこと
・研究室で確立した検査工程を、ファクトリーの規模・体制で成立する形へ落とし込むこと
・装置・試薬・消耗品の運用条件の確認と、日常点検・精度管理の実務設計
・検査工程のボトルネックの特定と、スループット改善の提案
・検査運用の中で見つかった改善点の、研究部門・品質部門へのフィードバック
・装置の立ち上げ、運用条件の確認、試作ランへの参加
・上記に付随する検査工程の実務対応
■勤務地について
自社検査ラボは27年1月開設予定（埼玉エリア予定）のため、開設までは東京にて勤務いただきます。
■同社について
エピジェネティクス（後天的な遺伝子変化の解析）とAIを融合し、疾患リスクや老化の進行を予測する次世代の予防医療・健康管理プラットフォームを開発するスタートアップ。
独自のAI基盤モデルを活用し、健康寿命の延伸と精密予測医療の実現を目指しています。
NGS検査担当(シフト責任者)／予防医療領域のバイオAIスタートアップ
求人番号：47097
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 600万円 ～ 950万円
- ヘルスケア
- 研究・開発 バイオインフォマティクス
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- エピジェネティクス（DNAメチル化などの後天的な遺伝子発現制御）とAIを組み合わせ、疾病発症リスクや老化進行を予測する「精密予測医療」プラットフォームを開発するバイオベンチャーにてNGS検査業務をお任せします。
27年1月開設予定の検査ラボでは夜勤含むシフト体制を組んで稼働させる必要があります。
本ポジションでは、ご自身も手を動かしながら、同じシフトのメンバーを見て、異常が出たら止める判断をしていただきます。
※シフト体制そのものは現在設計中で、立ち上げから参加いただき、実際に回してみて成立する形に落とし込んでいただく想定です。
【具体的には】
・担当シフト帯における検査の進行管理（当日の処理計画、進捗の把握、遅延時の判断）
・シフトメンバー（正社員・契約社員・派遣スタッフ）の作業分担と指示
・担当シフト帯での判断業務（受入の可否、再検の判断、装置トラブル時の対応等）
・引き継ぎ（前のシフトから／次のシフトへ）の記録と申し送り
・ライブラリ調製（前処理）／ライブラリQC（品質評価）／シークエンスの実施
・手順書（SOP）に基づく作業の遂行と、記録の作成
・各工程のQC指標の確認と、規格を外れたときに止める判断
・異常の記録と、原因の切り分け（技術・教育担当、品質担当と連携）
・手順どおりに作業できていない点に気づいたときの、その場での指摘と是正
・シフト体制の立ち上げへの参加（人員配置、引き継ぎのルール、夜間の緊急連絡体制などの設計）
・検体数の増加に伴う、シフト構成の見直し提案
■勤務地について
自社検査ラボは27年1月開設予定（埼玉エリア予定）のため、開設までは東京にて勤務いただきます。
■同社について
エピジェネティクス（後天的な遺伝子変化の解析）とAIを融合し、疾患リスクや老化の進行を予測する次世代の予防医療・健康管理プラットフォームを開発するスタートアップ。
独自のAI基盤モデルを活用し、健康寿命の延伸と精密予測医療の実現を目指しています。
NGS検査担当／予防医療領域のバイオAIスタートアップ
求人番号：47094
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 600万円 ～ 800万円
- ヘルスケア
- 研究・開発 バイオインフォマティクス
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- エピジェネティクス（DNAメチル化などの後天的な遺伝子発現制御）とAIを組み合わせ、疾病発症リスクや老化進行を予測する「精密予測医療」プラットフォームを開発するバイオベンチャーにてNGS検査業務をお任せします。
・ライブラリ調製（前処理）の実施
・ライブラリQC（品質評価）の実施と、規格外の判定
・シークエンスの実施（装置の運用・ラン設定・データ出力の確認）
・手順書（SOP）に基づく作業の遂行と、記録の作成
・試薬・消耗品の管理、装置の日常点検
・各工程のQC指標の確認と、規格を外れたときに止める判断
・異常の記録と、原因の切り分け（技術・教育担当、品質担当と連携）
・再検・やり直しの判断と、その記録
・派遣スタッフを含むチームでの作業分担と、進行の管理
・手順どおりに作業できていない点に気づいたときの、指摘と共有
・手順書の改訂が必要な点の、品質担当へのフィードバック
・検査工程のボトルネックや改善点の提案
・装置の立ち上げ、運用条件の確認、試作ランへの参加
・研究室で確立した工程を、ファクトリーの規模で回す形に落とし込む作業への参加
■勤務地について
自社検査ラボは27年1月開設予定（埼玉エリア予定）のため、開設までは東京にて勤務いただきます。
■同社について
エピジェネティクス（後天的な遺伝子変化の解析）とAIを融合し、疾患リスクや老化の進行を予測する次世代の予防医療・健康管理プラットフォームを開発するスタートアップ。
独自のAI基盤モデルを活用し、健康寿命の延伸と精密予測医療の実現を目指しています。
受託解析サービス運営・品質管理（リーダー候補）／ゲノム医療領域の臨床検査会社
求人番号：46900
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 600万円 ～ 1,200万円
- ヘルスケア
- 研究・開発 バイオインフォマティクス
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 不妊治療・生殖医療領域のゲノム検査サービスを開発するベンチャー企業にて、解析業務の運営・品質管理を担当いただきます。
【具体的には】
■受託解析業務の運営・管理
・生殖医療、ゲノム医療領域における受託解析業務の運営、管理
・解析スケジュールの管理、進捗管理及び品質管理
・解析結果の確認及び解析工程全体の品質管理
・納期（TAT）や品質目標を踏まえた業務運営
■解析プロトコル・運用方法の最適化
・解析プロトコルや作業手順の改善、標準化
・新規試薬、機器、解析手法の評価及び導入検討
・解析品質、再現性、作業効率の向上に向けた改善活動
・将来的な臨床検査部門への技術移管を見据えた運用整備
■研究開発部門・関連部門との連携
・研究開発部門と連携した新規解析技術の運用設計
・新規検査、解析手法の導入に向けた技術的な検証、運用調整
・必要に応じて医療機関や共同研究先との技術的な情報共有
■将来的な組織運営への貢献
・受託解析部の業務改善・標準化の推進
・メンバーへの技術指導及び教育
・担当分野のリーダーとして複数案件の管理・推進
・解析業務全体の品質向上及び運営体制の強化
【配属先組織】
研究開発本部
└臨床ゲノム開発部（8名）
└受託解析部（3名）
【求人の魅力】
◆研究成果を解析サービスとして社会へ届けられる
研究開発部門で生み出された新しい解析技術を、実際の受託解析サービスとして安定運用できる形へと発展させる役割を担います。研究成果を医療現場で活用されるサービスへと橋渡しができます。
◆解析サービスを自ら改善・進化させられる
解析プロトコルや運用方法、品質管理体制などを継続的に改善し、より高品質で効率的な解析サービスを構築していきます。自身の改善提案が品質向上や業務効率化に直結するため、大きなやりがいがあります。
◆技術と運営の両面に携われる
分子生物学やゲノム解析に関する技術的な知識を活かしながら、品質管理、業務設計など、解析サービス全体の運営に携われます。
◆幅広い解析技術に触れられる
qPCRをはじめとする分子生物学的手法だけでなく、今後導入される新たな解析技術や研究用途の解析など、多様なプロジェクトに関わる機会があります。解析技術の評価から運用設計まで一貫して経験できます。
ゲノム医療の研究開発（NGSデータ解析）／ゲノム医療領域の臨床検査会社
求人番号：46899
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 500万円 ～ 1,000万円
- ヘルスケア
- 研究・開発 バイオインフォマティクス
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ゲノム医療領域の臨床検査会社にて、NGS解析パイプラインの設計・構築・運用を中心に、研究開発プロジェクトへの技術支援を担って頂くポジションです。
【具体的には】
■NGS解析パイプラインの設計、構築、改善及び運用
■マイクロバイオ―ム解析、変異検出、定量解析等に関する解析手法の選定・検証
■新規検査・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
■解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
■性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
■解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
■解析環境・データ管理方法の改善、及び再現性・効率性を高める仕組みづくり
■研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
■必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
【配属先組織】
研究開発本部
└臨床ゲノム開発部（8名）
└受託解析部（3名）
【求人の魅力】
◆研究開発から臨床検査の提供までを一貫して担う環境で、解析技術を実際の医療価値へつなげられます。
◆解析の実行にとどまらず、パイプライン設計、手法選定、評価設計、解析基盤の整備まで幅広くかかわれます。
◆生殖医療、マイクロバイオーム、ゲノム検査など、社会的意義の高いテーマに横断的に携われます。
◆研究開発本部の解析技術をリードする立場として、技術方針や開発の進め方に主体的に提案できます。
◆事業・研究開発の拡大に合わせて、解析組織や技術基盤づくりの初期段階から関与できます。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 800万円 ～ 1,200万円
- ヘルスケア
- 研究・開発 検査（遺伝子・検体管理）
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ゲノム医療領域の検査会社にて、新規検査・新規技術の研究開発（Wet領域のリード）をお任せいたします。
■新規検査技術・研究テーマの探索
国内外の論文・学会・研究動向をキャッチしながら、新規検査につながる技術や治験の探索を行います。
※既存技術の運用に留まらず、次にどの技術が価値になるか、を考えて研究テーマを推進します。
■ゲノム領域における研究開発
分子生物学・ゲノム解析関連の研究開発推進
・開発方針・実験計画の策定、プロトコル設計と改訂
・DNA解析を中心とした実験推進（例：PCR、シーケンサーを用いた評価 等）
・開発データの整理、再現性確認、技術課題の抽出と改善
・社内のDry担当と連携した開発推進（プロジェクト内でWet/Dry混成）
・医療機関との共同研究、論文調査、論文執筆等
■検査化・品質改善・精度向上
研究成果を実際の検査サービスとして成立させるための検証・改善
既存検査に対する精度改善や品質向上にも携わります。
■医療現場・事業サイドとの連携
医師・医療機関・営業・検査臨床研究部門との連携
■チームリード・研究推進
将来的にはWetチームのリーダーとして、研究テーマ推進やチーム運営にも関与。
研究計画立案、メンバー支援、研究推進など、組織作りにも携わっていただくことを期待。
【取扱領域】
生殖領域に限定せず、ゲノム医療領域（例：がん領域、小児領域など）での展開を想定
※対象領域は、経験・適性やプロジェクト状況により決定
【配属先組織】
研究開発部門（10名程度）
└Wetチーム（7名）
└Dryチーム（3名）
※プロジェクトごとにWet/Dry混成チームで推進
【募集背景】
新規プロジェクト創出・推進を担う中核人材の補強のための募集
【求人の魅力】
◆ゼロベースでの技術立案から関われる研究開発ポジション
・既存の分業型ではなく、テーマ創出～検査としての形づくりまで一貫して推進できます
◆Wet/Dry連携でのプロジェクト推進
・実験だけでなく、解析担当と連携しながら「検査として成立させる」視点で開発を進められます
◆将来的なマネジメント候補としての期待
・まずはリーダーとしての参画を想定し、適性によりマネージャーへのステップアップを目指せます
