バイオ医薬品製造リーダー（2/3課）／細胞受託開発・製造企業
求人番号：47394
社名非公開
- 医薬品
- 生産技術・生産管理 生産管理・製造
- 管理職・マネージャー 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
仕事内容
細胞受託開発・製造企業である同社にて、治験薬および上市製品の製造リーダーとして、製造工程の統括および安定供給体制の構築をお任せいたします。
【具体的には】
・受託案件ごとの製造計画確認、顧客要件の把握
・製造スケジュールの策定および進捗管理
・関係部署との調整、人員配置の最適化
・細胞培養、充填、凍結保存、包装工程の実施および統括
・現場メンバーへの作業指示および工程マネジメント
・GMPおよびGCTPに準拠した製造記録作成、管理
・逸脱、変更管理など品質事象への対応
・手順書（SOP）の新規作成、改訂
・顧客監査および行政監査対応
・海外顧客とのメール対応、英文文書の確認
・製造工程の改善活動および品質向上施策の推進
※製造実務だけでなく、工程全体の管理、人員マネジメント、品質改善活動まで幅広く担当いただきます
※品質保証部門、品質管理部門、開発部門と連携しながら業務を推進いただきます
※海外案件への対応機会があるため、英語によるメール対応が発生します
【求人の魅力】
◆再生医療・遺伝子治療の商業化を支える製造リーダーポジション！
治験薬から上市製品まで幅広い案件に携わることができます。細胞培養から包装まで一貫した製造工程に関与し、次世代医療の社会実装に直接貢献できる環境です。
◆成長市場で専門性とマネジメント力を磨ける！
製造実務だけでなく、工程管理、人員マネジメント、監査対応、品質改善など幅広い役割を担います。将来的にはより上位のマネジメントポジションも目指せる環境です。
【働き方】
・フレックス制（コアタイム10:00～15:00）
【会社の特長】
信頼性の高い再生医療用・遺伝子治療用細胞の受託開発・生産施設を、日本で運用しています。
製薬会社およびバイオベンチャーをはじめとするお客様に、世界最高レベルの受託開発・受託生産のサービスを、商用生産のみならず、治験・前臨床（非臨床試験）とあらゆるフェーズにご提供することで、日本の再生医療の実用化・発展に貢献します。
求人番号：47394BB
応募資格
【必須】
・医薬品または医療機器メーカーにおける製造経験
・3名以上のチームリードまたはメンバーマネジメント経験
・英語の読み書きが可能な方（メール対応レベル）
※生産、製造オペレーション、製造管理、生産技術などの経験をお持ちの方を想定しています
【歓迎】
・細胞培養に関する経験
・無菌環境下での医薬品製造経験
・バイオ医薬品の製造経験
・GMPまたはGCTP省令に基づく製造経験
・顧客監査、行政監査対応経験
・製造手順書（SOP）の作成、改訂経験
・TOEIC700点以上
・CDMOまたはCMO事業における製造経験
勤務地
東京都江東区
勤務時間
09:00 ～ 17:45
想定年収
600万円～ 1,000万円
その他条件
昇給あり
賞与 年2回
休日
土日祝 慶弔休暇 有給休暇 産休・育休・介護休暇 年間休日120日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 人間ドック補助,健康保険組合保養所、諸手当,企業団体割引保険（契約企業）ニコン製品の社割・購入プラン,法人契約による物品、ホテル等の各種割引,退職金制度(企業型確定拠出型年金、中退共) 通勤手当
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開