再生医療等製品の品質管理（開発製品試験）／細胞受託開発・製造企業
求人番号：47392
社名非公開
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
仕事内容
再生医療等製品の開発段階における品質試験および分析法技術移管業務をお任せいたします。
【具体的には】
・受託開発プロジェクトにおける品質試験計画の確認および試験日程の調整、管理
・顧客および社内関係部署との連携による分析法、試験法の技術移管対応
・フローサイトメトリー（FACS）、ELISA、リアルタイムPCR（qPCR）等を用いたバイオアッセイ試験
・細胞特性評価および試験データ解析
・品質試験に使用する細胞の培養、管理および無菌操作
・試験記録の作成、レビュー対応
・逸脱、変更管理、CAPA対応などのGMP関連業務
・試験手順の見直し、SOP改訂
・品質試験体制の高度化、効率化に向けた改善活動
・複数プロジェクトの進捗管理および技術課題への対応
※顧客から技術移管された試験法の実装から品質試験の実施、運用改善まで一貫して担当いただきます
※製造部門、品質保証部門、開発部門および顧客と連携しながら業務を推進いただきます
【求人の魅力】
◆再生医療の最前線で開発段階から製品化まで関われる環境
品質管理部門でありながら、開発段階から顧客のプロジェクトに参画し、分析法技術移管や試験体制構築に携わることができます。単なるルーティン試験ではなく、製品開発フェーズに深く関与できるポジションです。
◆分析法開発や技術移管の専門性を高められる環境
FACS、ELISA、qPCRなどのバイオアッセイ技術を活用しながら、試験法の立ち上げや運用構築に携わることができます。開発からGMP運用への橋渡し役として専門性を高められる環境です。
【働き方】
・フレックス制（コアタイム10:00～15:00）
【会社の特長】
信頼性の高い再生医療用・遺伝子治療用細胞の受託開発・生産施設を、日本で運用しています。
製薬会社およびバイオベンチャーをはじめとするお客様に、世界最高レベルの受託開発・受託生産のサービスを、商用生産のみならず、治験・前臨床（非臨床試験）とあらゆるフェーズにご提供することで、日本の再生医療の実用化・発展に貢献します。
求人番号：47392BB
応募資格
【必須】
◆下記いずれかに該当し、フローサイトメトリー、ELISA、リアルタイムPCR（qPCR）等の細胞を用いたバイオアッセイ試験の実施経験または試験原理に関する知識をお持ちの方
・製薬企業、バイオ医薬品企業における研究開発経験
・再生医療等製品、細胞治療関連分野での研究開発経験
・CDMO、CRO、バイオベンチャー等での分析評価業務経験
・大学、研究機関、アカデミアにおける細胞評価、分子生物学研究経験
・品質管理、分析研究、試験法開発等の実務経験
【歓迎】
・GMP関連業務経験
・再生医療等製品CDMO、バイオベンチャー等における分析法開発経験
・分析法技術移管の経験
・製薬企業等における研究開発経験（信頼性基準下での業務経験）
・無菌操作および細胞培養の経験
・逸脱、変更管理、CAPA対応経験
勤務地
東京都江東区
勤務時間
09:00 ～ 17:45
想定年収
650万円～ 800万円
その他条件
昇給あり
賞与 年2回
休日
土日祝 慶弔休暇 有給休暇 産休・育休・介護休暇 年間休日120日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 人間ドック補助,健康保険組合保養所、諸手当,企業団体割引保険（契約企業）ニコン製品の社割・購入プラン,法人契約による物品、ホテル等の各種割引,退職金制度(企業型確定拠出型年金、中退共) 通勤手当
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開