再生医療等製品の品質管理（製品試験担当）／細胞受託開発・製造企業
求人番号：47391
社名非公開
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
仕事内容
再生医療等製品の品質試験および出荷判定業務をお任せいたします。
【具体的には】
・製造された再生医療等製品の品質試験計画に基づく試験実施
・フローサイトメトリー（FACS）を用いた細胞特性評価
・qPCR、ELISA等の各種バイオアッセイ実施
・試験データの解析、評価および結果判定
・品質試験に使用する細胞の培養、管理および無菌操作
・試験記録の作成、確認、保管
・GMPに基づく文書管理およびレビュー対応
・逸脱、変更管理、CAPA対応
・試験法や試験手順の見直し、SOP改訂
・品質試験体制の高度化および効率化に向けた改善活動
※品質試験業務を主軸として、GMP運用や継続的改善活動にも携わります
※製造部門、品質保証部門と連携しながら業務を推進いただきます
【求人の魅力】
◆最先端の再生医療・遺伝子治療領域に携われる環境
日本国内でも数少ない再生医療用・遺伝子治療用細胞の受託開発・生産施設を保有しており、治験から商用生産まで幅広い案件に関与できます。品質試験を通じて先端医療の実用化に貢献できるポジションです。
◆GMP品質管理の専門性を高められるポジション
FACS、qPCR、ELISAなどのバイオアッセイ技術に加え、逸脱、変更管理、CAPA対応などGMP品質管理に必要な専門知識を総合的に身につけることが可能です。
【働き方】
・フレックス制（コアタイム10:00～15:00）
【会社の特長】
信頼性の高い再生医療用・遺伝子治療用細胞の受託開発・生産施設を、日本で運用しています。
製薬会社およびバイオベンチャーをはじめとするお客様に、世界最高レベルの受託開発・受託生産のサービスを、商用生産のみならず、治験・前臨床（非臨床試験）とあらゆるフェーズにご提供することで、日本の再生医療の実用化・発展に貢献します。
求人番号：47391BB
応募資格
【必須】
・GMP関連業務経験（目安3年以上）
・フローサイトメトリー（FACS）、qPCR、ELISA等を用いた細胞評価またはバイオアッセイの経験
・品質管理業務における逸脱、変更管理、CAPA対応経験
【歓迎】
・LIMSの使用経験
・分析法技術移転の経験
・無菌操作の経験
・再生医療等製品、バイオ医薬品、細胞培養関連製品の品質管理経験
・GMP環境下での試験法開発または試験法バリデーション経験
勤務地
東京都江東区
勤務時間
09:00 ～ 17:45
想定年収
650万円～ 800万円
その他条件
昇給あり
賞与 年2回
休日
土日祝 慶弔休暇 有給休暇 産休・育休・介護休暇 年間休日120日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 人間ドック補助,健康保険組合保養所、諸手当,企業団体割引保険（契約企業）ニコン製品の社割・購入プラン,法人契約による物品、ホテル等の各種割引,退職金制度(企業型確定拠出型年金、中退共) 通勤手当
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開