細胞製品の品質保証（シニアサイエンティスト）／iPS細胞を活用した生殖補助医療の開発企業

求人番号：46271

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: iPS細胞を活用した生殖補助医療の開発企業にて、臨床研究用の細胞製品供給に向けた品質保証業務をリードいただきます。

【具体的には】
■細胞製品における品質保証（QA）業務全般
・臨床研究用製品の供給に向けた、製造管理・品質管理の運用整備および改善推進
・GMP/治験薬GMP、GQP、GDPまたはISOを踏まえた品質システム・関連文書の整備（手順書等の作成、改訂、管理）
・試験、製造関連データのレビュー、データ管理の推進
・細胞培養、微生物試験等に関する基礎知識を踏まえた品質面の論点整理、関係部門との調整
・外部委託先（CMO/CDMO等）との品質に関する協議、折衝（出張を含む可能性あり）

■将来的に期待する役割
・プロジェクト全体のマネジメント
・海外を含む外部リソース（CMO/CDMO等）のマネジメントを含む、QA領域を超えた業務推進

※当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。

【リードパイプライン】
■卵巣の顆粒膜細胞製品（iPS由来）
卵巣サポート細胞（顆粒膜細胞様細胞）の作製
米国・欧州への開発展開を現在、スタートしています。

【働き方】
コアタイムなしのフルフレックス制
※ハイブリット勤務（最低週3日は出社）

【将来的なサービス展開】
■iPS細胞の分化誘導による卵子様細胞の作製
■不妊治療としての卵子提供や遺伝病の原因解明プラットフォームの提供
※不妊治療においては遺伝的要因などで妊娠できない女性の妊娠を、遺伝病原因究明においては受精後の発生プロセス解明による治療薬の開発を世界で初めて実現すること目指しています。

【同社について】
■iPS細胞の分化誘導により、卵子様細胞を短期間に大量に作成するという固有技術をベースに、不妊治療や遺伝病の原因究明など、これまで解決策のなかった課題にソリューションの提供を目指しています。
■現在は、減数分裂を再現できる卵子の作製を研究しています。既にヒトの卵子作成において、とてもいい結果がでてきています。

応募資格: 【必須】
■バイオ系大学院修了
■製薬企業におけるバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務経験（3年以上）
■GMP、GQP、GDPまたはISOに関する知識
■細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
■文書作成およびデータ管理能力
■英語による関連技術文書の読解・作成力

【尚可】
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外規制（FDA、EMA、PMDA）の知識
・CDMOでのQA業務経験、製造管理者の経験
・CPC運営の経験