医薬品・医療機器の安全性情報管理（PV）／製薬会社向けコンサルティングサービス企業

メーカー（医薬品）

研究・開発関連  CRO・CRA・CRC

マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容

製薬企業向けCRO×コンサルティング企業にて、医薬品・医療機器領域の安全性情報管理（PV）業務をお任せいたします。

【具体的には】
◆安全性情報の収集・評価・報告（市販後／治験）
・有害事象／不具合収集に関するモニタリング
・有害事象／不具合収集に関するreconciliation
・医薬品／医療機器の市販・治験安全性情報の受付／評価／報告
・文献の1次評価（スクリーニング）
・再調査票作成、調査進捗管理
・当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリング

◆安全性データベース運用
・グローバル安全性データベースへの入力、管理
・安全性データベースの設定変更作業

◆定期報告・文書管理・手順整備
・安全性定期報告／未知非重篤定期報告の作成補助、提出
・治験定期報告の作成補助、提出
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス
・電子文書保存の管理、運用

【求人の魅力】
◆CRO実務を軸に、PVコンサル／ITコンサルへキャリアを広げられる環境
・PV領域でのリーダークラスを目指せるほか、希望に応じて部署横断のキャリア形成も検討可能
・製薬企業向けにBPO／コンサル／ITサービスを提供しており、業務知見を周辺領域へ展開しやすい

【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム11:00～16:00）
・在宅勤務：相談可（週4日リモート）
※入社時点でのフルリモート/週4勤務は不可

【会社の特長】
コンサルやCRO出身など、多様なバックグラウンドを持つ社員が在籍しており、各業界のナレッジを研修や全社MTGにて積極的に蓄積・共有を行っております。他の業界のナレッジをもとに、更なるスキル・キャリアアップや独立に向けた支援が充実しています。

同社は製薬企業向けにビジネス・ITコンサルティングサービス、BPOサービス、ITシステムサービス（システム開発・マネージドサービス）を提供しています。製薬業界に関する知見とコンサルティングファームとしての課題解決力を活かし、お客様のビジネスに高品質なサービスを提供します。現在、クライアントの100%は製薬会社であり、クライアントの95%以上が長期的なパートナーとして同社を選び続けています。

応募資格

【必須】
・PV業務の実務経験3年以上
・医薬品／医療機器の市販・治験安全性情報の受付／評価／報告の経験
・医薬品／医療機器の市販・治験安全性情報の文献1次評価（スクリーニング）経験
・再調査票作成、調査進捗管理の経験
・当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリングの経験
・安全性データベースの使用経験
・大学卒以上

【尚可】
・国内外の査察／監査対応の経験
・米欧法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持に関する経験
・英語力（中級レベル）

勤務地

東京都渋谷区

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

450～700万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　誕生日休暇　年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）　年間休日125日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　残業手当　出張手当

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

2011年01月

事業内容

コンサルティング事業: 製薬会社の経営課題や業務プロセスに対する戦略立案と解決策の提供。
CRO（医薬品開発業務受託）事業: 臨床試験における症例登録・割付、データマネジメント（データレビュー、SDTM作成）、統計解析（解析計画書作成、ADaM作成）、ファーマコビジランス（製造販売後調査）など。
ITソリューション: 医薬品開発や製造販売後調査に関連するシステムの企画・導入・運用支援。
BPO（ビジネスプロセスアウトソーシング）: 臨床試験や製造販売後調査の業務受託・実行