【臨床企画担当（医療機器）　※東京】東証プライム上場の重機械メーカー

メーカー（医療機器）

研究・開発関連  CRO・CRA・CRC（旧項目）

上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容

東証プライム上場大手重機械メーカーの医療機器部門において、臨床企画担当者として業務をお任せします。
※週2～3日程度のテレワークも可能です！

【具体的には】
■社内(設計部、薬事G、機種責任者)のみならず、社外(製薬企業、CRO、コンサル、医師など)と協力しての治験戦略の立案
■治験実施計画書（プロトコル）の企画・レビュー
■海外各国での薬事規制に準拠した治験の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など）
■医療機関およびKOLとの臨床試験実施に向けた実施方法・体制構築・スケジュール等に関する協議
■外部CROとの連携
■PMDAとの臨床試験データパッケージ(場合によっては非臨床データパッケージ)に関する全般相談・事前相談・対面助言の対応

※以下の品目の臨床・治験企画をまとめて頂きます。
＜BNCT関連品目＞
・BNCT治療システム（中性子照射装置）
・BNCT線量計算プログラム
＜陽子線治療装置関連品目＞
・陽子線治療装置
＜PET関連品目＞
・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）
・放射性薬剤投与器

■具体的な開発項目
・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患
・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用
・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床企画

・BNCT線量計算プログラム
※BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患
＜陽子線治療装置関連品目＞
※陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用
＜PET関連品目＞
　・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）
　・放射性薬剤投与器
※PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床開発

【メンバー構成】管理職４名、一般社員２名

【当業務の魅力】
■新設する臨床開発チームであり、現在、臨床開発に携わる人員が不足してる状況であるため、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。

応募資格

【必須】
■医療機器または医薬品の臨床開発業務
■製造販売承認申請におけるPMDA対応
■薬機法などの薬事関連の法令の理解
■標準治療等を含めた、基本的な医療の知識
■医学系論文の収集と理解

【尚可】
■開発予算・進捗管理
■海外薬事対応（特に欧米、東アジア、東南アジア）

勤務地

東京都品川区

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

700～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝、年末年始休暇、GW、夏季休暇、慶弔休暇、リフレッシュ休暇（勤続年数に応じて付与）、有給休暇（入社日に付与。ただし初年度は入社月に応じて月割りで付与）
年間休日123日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当、住宅手当、独身寮あり（年齢上限あり）、退職金制度（確定拠出年金制度）、財形住宅貯蓄、福祉年金貯蓄、育児介護支援、カフェテリアプラン等

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

1934年11月

事業内容

■一般産業機械から最先端の精密機器、医療機器、さらに建設機械、船舶、環境プラント機械を事業領域とした総合重機械メーカー