臨床開発の責任者候補（医療機器）　

求人番号：45860

社名非公開

メーカー（医療機器）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; 上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 東証プライム上場大手重機械メーカーの医療機器部門において、臨床開発責任者候補として業務をお任せします。
※週2～3日程度のテレワークも可能です！

【具体的には】
■海外各国での薬事規制に準拠した臨床開発計画の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など）
■以下の品目の医療機器の臨床開発業務
＜BNCT(ホウ素中性子捕捉療法)関連品目＞
・BNCT治療システム（中性子照射装置）
・BNCT線量計算プログラム
※BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患
＜陽子線治療装置関連品目＞
※陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用
＜PET関連品目＞
　・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）
　・放射性薬剤投与器
※PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床開発

【担当プロジェクト】
従来は、がん治療や診断に重要な役割を果たしている医療機器システムが中心でしたが、今回新たな治療機器（認知症治療向け装置）に関する新規プロジェクトを担当します。

【メンバー構成】
経営基幹職4名、事務技術職1名

【当業務の魅力・キャリアイメージ】
■新設する臨床開発チームであり、現在、臨床開発に携わる人員が不足してる状況であるため、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
■患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。
■加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。

※入社直後
・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。
・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。
・進行中の臨床開発（BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど）に参画し、OJTを進めます。
5年後以降：臨床開発部門のマネージャー・リーダーとして、会社の臨床機器開発戦略をリードする。

応募資格: 【必須】
■医療機器または医薬品の臨床開発業務
■製造販売承認申請におけるPMDA対応
■薬機法などの薬事関連の法令の理解
■標準治療等を含めた、基本的な医療の知識
■医学系論文の収集と理解

【尚可】
■開発予算・進捗管理
■海外薬事対応（特に欧米、東アジア、東南アジア）

【求める人物像】
■周囲と協力しながら協調的に物事を進めることができる
■人に働きかけ、多くの人と関係を築くことができる
■自分で考えながら自律的に課題を進めることができる