生産技術開発リーダー（エクソソーム製剤・培養上清）

求人番号：45651

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連製造・製造技術; ベンチャー企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし

仕事内容: 幹細胞培養上清液の製造や上清液を通じた治療薬を共同研究している再生医療スタートアップ企業にて、生産技術開発のリードをお任せします。

【具体的には】
幹細胞培養上清液を工業的に生産するための生産技術開発をリードしていただきます。高品質で安全な製品を安定的に大量生産することと、生産性改善・製造コストダウンを両立すべく、高い技術力と調整力が求められます。
■幹細胞上清液の量産化プロセス開発
■生産性改善・製造コストダウンのリード
■製品品質改善、安定化に係る工程改善
■技術移転のリード
■製造委託先（CMO）の選定・管理または自社製造ラインの設計
■生産技術チームのメンバー育成およびプロジェクトマネジメント

※アカデミア、研究機関等とも連携して複数の医薬品開発プロジェクトが進んでいます。

【ポイント】
バイオ医薬品や再生医療等製品の製造プロセス開発に関する知識・経験を活かし、細胞培養上清液という新しいモダリティの発展に貢献できます。

【組織構成】東京研究所：10名くらい
■製造課長
■CMC開発担当
■培養士等技術スタッフ：6名
■他スタッフ1名　

【同社について】
■国立研究開発法人産業技術総合研究所との共同研究により、従来の幹細胞培養上清液より細胞活性の高い培養上清液の開発に成功。特徴としては、以下が挙げられます。
１）非常に豊富なサイトカインを含有
２）極めて純度の高い上清液（乳酸やアンモニアなどの不純物や変性物質を徹底的に排除）
３）エクソソーム液よりも高い活性
この画期的な培養上清液を用いて様々な医療への貢献を目指しています。
■また、低価格化を実現する3D自動培養装置を活用しており、培養上清液を大規模に生産する方法を確立し、コスト削減と安定供給を実現しています。
■同社は当技術を活用し、ALSの治療薬開発や大学や研究機関とドライアイに関する治療薬の共同研究、その他緑内障、アルツハイマー、クローン病などアンメットメディカルニーズの創薬化を共同研究の形で進めています。

応募資格: 【必須】
■医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造プロセス開発経験5年以上
■無菌操作実務経験
■チームマネジメント経験2年以上
■バイオプロセスに関する知識
■医薬品や再生医療等製品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識

【尚可】
■バイオ医薬品のCMC開発業務経験
■バイオリアクターを用いた製造プロセスのスケールアップ実務経験
■新規製造プロセスの立ち上げ経験
■CMO・CDMOマネジメント経験
■当局対応経験（PMDAやFDAなど）
■技術移転経験
■他部門を巻き込んだプロジェクトリード経験
■遺伝子治療薬、核酸医薬、細胞治療など新規モダリティの取り扱い経験
■再生医療分野に関する知識（特に間葉系幹細胞、エクソソームなど）
■原価計算およびコストダウン戦略の立案・実行経験

【求める人物像】
・コンプライアンスとスタートアップのスピード感を両立させるバランス感覚をお持ちの方
・前例のない課題に対して「できない理由」ではなく「どうすればできるか」を思考できる方
・当事者意識を常に持ち、情熱と覚悟を持って取り込むことが出来る方
・様々なバックグラウンドのスタッフと柔軟にコミュニケーションをとることが出来る方
・主体性を持って積極的に発言/行動し、周りを巻き込んでいける方
・謙虚に他者から学び、誠実に行動し、信頼してもらえる人方
・マルチタスクを好む方