製造管理責任者（エクソソーム製剤・培養上清）

求人番号：45650

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連製造・製造技術; ベンチャー企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし

仕事内容: 幹細胞培養上清液の製造や上清液を通じた治療薬を共同研究している再生医療スタートアップ企業にて、製造管理責任者業務をお任せします。

【具体的には】
■製造管理業務全般
■法令に準拠した製造体制の構築・運用・改善（SOP作成、変更管理、逸脱対応）
■製造スタッフの採用、教育、ピープルマネジメント
■査察／監査対応のリード
■生産性改善のリード

※アカデミア、研究機関等とも連携して複数の医薬品開発プロジェクトが進んでいます。

【組織構成】東京研究所：10名くらい
■製造課長
■CMC開発担当
■培養士等技術スタッフ：6名
■他スタッフ1名　

【同社について】
■国立研究開発法人産業技術総合研究所との共同研究により、従来の幹細胞培養上清液より細胞活性の高い培養上清液の開発に成功。特徴としては、以下が挙げられます。
１）非常に豊富なサイトカインを含有
２）極めて純度の高い上清液（乳酸やアンモニアなどの不純物や変性物質を徹底的に排除）
３）エクソソーム液よりも高い活性
この画期的な培養上清液を用いて様々な医療への貢献を目指しています。
■また、低価格化を実現する3D自動培養装置を活用しており、培養上清液を大規模に生産する方法を確立し、コスト削減と安定供給を実現しています。
■同社は当技術を活用し、ALSの治療薬開発や大学や研究機関とドライアイに関する治療薬の共同研究、その他緑内障、アルツハイマー、クローン病などアンメットメディカルニーズの創薬化を共同研究の形で進めています。

応募資格: 【必須】
■製造部門における実務経験10年以上
■医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における管理者経験3年以上
■無菌操作実務経験
■バイオプロセスに関する知識

【尚可】
■バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験
■GMP又はGCTP組織における管理者経験
■新規製造ラインまたは新工場の立ち上げ経験
■海外工場やCMOへの技術移転経験
■遺伝子治療薬、核酸医薬、細胞治療など新規モダリティの取り扱い経験
■再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識
■当局対応経験（PMDAやFDAなど）

【求める人物像】
・コンプライアンスとスタートアップのスピード感を両立させるバランス感覚をお持ちの方
・前例のない課題に対して「できない理由」ではなく「どうすればできるか」を思考できる方
・当事者意識を常に持ち、情熱と覚悟を持って取り込むことが出来る方
・様々なバックグラウンドのスタッフと柔軟にコミュニケーションをとることが出来る方
・主体性を持って積極的に発言/行動し、周りを巻き込んでいける方
・謙虚に他者から学び、誠実に行動し、信頼してもらえる人方
・マルチタスクを好む方