再生医療等製品のQAQC エキスパート

メーカー（医薬品）

研究・開発関連  基礎・応用研究・分析

ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容

再生医療等製品の開発を手掛ける同社のQAQC エキスパートとして業務をお任せいたします。

【具体的には】
◆品質保証、品質管理業務全般
・GMPに従った逸脱管理、自己点検、バリデーション等の品質保証業務
・GMPに従った試験委託先管理等の品質管理
・新薬申請資料の作成、確認
・製造又は試験等の委託先の品質監査
・各種報告書の信頼性保証：生データ類のData Audit、計画書との整合性の確認、SOPからの逸脱の有無等の確認
・当局提出資料の作成及びQA照査
・品質保証、品質管理業務に関するSOPの作成

【募集背景】
組織強化のための増員

【働き方】
月～金で専門業務型裁量労働制が適用（1日あたりのみなし労働時間：9時間）
在宅制度あり（原則週2日程度）

【求人の特長】
・これから必要な機能を備えた製薬企業へと発展していく途上にあります。自由な発想と柔軟性、迅速性を武器に再生医療等製品を世に送り出し、会社が成長していく過程を体験できる、またとない機会です。個々人の頑張りが会社の成長に直結する、やりがいのある仕事です
・エキスパートとしての専門性から、グループマネージャーへとステップアップすることができるポジションです。

【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。

応募資格

【必須】
・医薬品GMP、治験薬GMPに関する業務経験又はGMP品質監査に関する知識をお持ちの方
・製薬メーカーで治験薬又は医薬品の製造管理又は品質管理の業務経験をお持ちの方
・英語の読み書き可能で、簡単な英会話能力をお持ちの方（海外取引先とのメール、会議あり）
・医薬品開発、新薬申請に関する知識、経験をお持ちの方

【尚可】
・細胞培養に関する知識又は経験をお持ちの方
・海外勤務又は外資系企業での勤務経験をお持ちの方
・PMDA対応業務の経験をお持ちの方

勤務地

兵庫県神戸市

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

740～1,100万円

雇用形態

正社員

その他条件

賞与 年1回

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　特別休暇（結婚、出産）　年間休日120日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　全従業員人間ドック受診（会社負担）、従業員持株会あり
通勤手当（全額支給、上限6万円）

受動喫煙対策

敷地内禁煙（屋外喫煙場所あり）

会社名

社名非公開

設立年

2011年02月

事業内容

眼科手術補助剤の開発・販売
細胞医薬品・再生医療等製品の研究・開発・製造