臨床研究・臨床試験のデータマネジメント

求人番号：45007

社名非公開

メーカー（医療機器）: IT関連 IT; 上場企業ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 東証グロース上場・デジタル医療（医療機器）のスタートアップにて、データマネジメントチームの一員として、臨床研究・臨床試験のデータマネジメントをお任せします。
※コアタイム無しのフレックス制。リモートワーク可。

【具体的には】
■自社が新しく取り組んでいるブロックチェーン、DDC、EHRなど効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定
■eCOA/ePRO/EDC構築業務（UAT含む）
■CRF手引き及びCRFマニュアル、DMチェックマニュアル、逸脱・問題事例定義書、CDISC／SDTMデータの定義書及び関連文書、ロジカルチェックプログラム作成業務
■データレビュー、コーディング、データベース固定業務
■報告書作成業務、外部委託先の管理業務、スケジュール管理業務
■関連する部門との交渉、折衝業務

【会社について】
デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
■開発中の治療用スマホアプリ（医療機器）
・不眠障害治療用アプリ　・乳がん治療用アプリ　・耳鳴
・腎臓病治療用アプリ　・ACP（アドバンス・ケア・プランニング）：将来の医療ケアプラン(進行がん患者向け）
■ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売
→臨床試験のデータ信頼性を担保し、臨床試験の人手とコストの削減可能なシステム

応募資格: 【必須】
■製薬会社などでのデータマネジメント業務の実務経験（特にCDISC対応の経験）
■ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見

【尚可】
■新GCP下でのモニター実務経験
■プロジェクトマネジメントの経験のある方
■修士号（薬学等）

【求める人物像】
■チームのアウトプットを最大化するための信頼関係をチームメンバーと構築できる方
■要件ずれなどの問題を減らすため、エンジニア・非エンジニア問わず的確なコミュニケーションがとれる方
■開発連携をスムーズにするための、専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性をお持ちの方

勤務地: 東京都中央区　※リモートワーク可

勤務時間: 9:00 ～ 18:00

想定年収: 600～1,200万円

雇用形態: 正社員

その他条件: 昇給あり

休日: 土日祝、年末年始、年次有給休暇、慶弔休暇、子の看護休暇（年間5日）、その他
※有給休暇は入社月に応じた日数を入社当日に付与。もしものときも安心です。
年間休日120日

福利厚生: 社会保険完備
交通費全額支給（社内規定に準ずる）、ストックオプション制度（評価精度に準ずる）、フリードリンク（社内自販機無料）、インフルエンザ予防接種費用会社負担、スポーツクラブ優待制度

会社概要

会社名: 社名非公開

設立年: 2016年02月

事業内容: 治療用スマホアプリ開発（医療機器）を中心とした事業を展開する東証グロース上場企業
■治療用アプリの開発
■治療用アプリの共同開発プラットフォームの提供
■ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売
■統計解析・機械学習による医療データ解析及びコンサルティングサービスの提供