原料メーカーで医薬品の臨床開発

求人番号：44257

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連製品開発; 海外展開マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり残業月20時間以内駅から徒歩10分以内マイカー通勤可

仕事内容: 医薬品・原薬・健康食品原料メーカーにて、医薬品の臨床開発・申請関連業務務全般に携わっていただきます。

【具体的には】
■後発医薬品の生物学的同等性試験
■後発医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
■後発医薬品のPMDAとの相談及び折衝
■医薬品等の臨床試験の立案及び遂行
■臨床開発に必要な文献、特許等の調査

【達成すべき目標、ミッション】
・臨床開発関連業務を実施し、医薬品を上市する
・各種法令及びGCPを遵守する

【同社について】
自社および数多くの他社製品の原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造を行っています。医薬品の製造では、原薬に機能性を付加するスプレードライ加工において高度な技術と世界有数の最新設備を有しており、GMP基準を高いレベルで遵守した製造体制とともに国内外から高く評価されてきました。また、かつて制酸剤として製品化したノイシリンRを応用して独自の賦形剤を開発したことを契機に、フジカリンRやF-MELTRなど、スプレードライ技術を活用したユニークな新規賦形剤の開発を手がけ、DDS技術による医薬品の性能向上や、開発期間の短縮に貢献しています。

応募資格: 【必須】
・製薬企業での研究開発業務若しくは医薬品製造業務の実務経験者
・製剤技術や医薬品製造に対する一般的知識を有する（薬学部卒業レベルの知識）
・化学業界での開発業務の実務経験者

【尚可】
・製薬企業での臨床開発業務の実務経験3年以上
・臨床開発分野における管理職もしくは専門職経験優遇