再生医療ベンチャー幹細胞・培養上清液製造の品質管理

求人番号：43910

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし

仕事内容: ヒト間葉系幹細胞を用いた再生医療を推進しているベンチャーにて、臍帯由来間葉系幹細胞・培養上清液製造における品質管理業務担当職を募集します。

【具体的には】
■自社の製造施設(クリーンブース)における臍帯由来間葉系幹細胞・培養上清液等の製造における品質管理業務
■品質試験検査（試験検体取得・管理・検査機関への送付、試験資材管理、測定機器管理などを含む）
■環境モニタリング（環境菌、微粒子数の測定）
■文書管理、ファイリング・記録書照査
■衛生管理（防虫・防鼠モニタリング、清浄度管理区域の清掃）
■業者（資材供給業者、品質試験受託業者）とのメール・電話での折衝
※無塵衣を着衣の上、ご就業頂きます。
※比較的デスクワークが多めです。

※現在、細胞培養上清液を化粧品原料として製造・供給しており、このオペレーションを通じて技術基盤を固め、医療用の製品製造の準備を行っています。

【組織構成】
製品製造部　品質チーム4名
（品質管理3名、品質保証1名）
※経験・スキルによっては、品質管理も含めて統括的な立ち位置をお任せすることも検討します。

【会社について】
■再生医療領域の製品開発、製造を行っている会社です。特に、臍帯を用いた間葉系幹細胞を用いて、細胞培養加工施設において幹細胞上清液を利用した化粧品原料の開発、製造、販売を行っています。
■再生医療等製品が社会から信頼される医療手段として受け入れていただくためには、学会や臨床の先生方とタイアップして、臨床のエビデンスを蓄積していくことが極めて重要です。私たちは、日本再生医療学会が提唱している「検証型診療」としてお使いいただく製品の創生と製造・共有を目指しています。

応募資格: 【必須】
・マイクロピペットおよびオートピペッターの操作経験（学生時代の実験レベル可）
・無塵衣着用、制約ある環境での長時間作業が可能な方
・休日出勤対応可能な方（月3～4回程度、振替休日必ずあります）

【尚可】
・再生医療業界または製薬業界での品質管理業務の経験
・クリーンルームでの就業経験
・環境モニタリングの実施経験
・ELISA試験の実施経験
・試験系の立上げの経験
・防虫・モニタリングのデータ解析の経験