再生医療分野の研究開発型ベンチャー企業でのCMC業務

求人番号：43748

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連基礎・応用研究・分析; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 再生医療等製品の開発を手掛ける同社でCMC業務をお任せいたします。
世界において、今後爆発的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来またはその他細胞を用いた再生医療等製品の開発です。

【具体的には】
・商用製造施設・試験施設（海外の外部委託施設含む）の生産体制確立
・各種原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント
・外部委託施設における治験薬製造管理
・承認申請資料（CMCパート）の作成
・PMDAまたはFDAの薬事対応（CMCパート）

【募集背景】
組織強化のための増員

【働き方】
在宅制度あり

【求人の特長】
・同社は現時点では研究開発型のベンチャー企業ですが、これから必要な機能を備えた製薬企業へと発展していく途上にあります。
自由な発想と柔軟性、迅速性を武器に再生医療等製品を世に送り出し、会社が成長していく過程を体験できる、またとない機会です。
個々人の頑張りが会社の成長に直結する、やりがいのある仕事です。

・エキスパートとしての商用製造施設の確立および/又は承認申請資料の作成に携わることができます。

【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。
iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。？

応募資格: 【必須】
・CMCに関する実務経験
・製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転、または、CTD(CMCパート)作成経験
・英語力（海外取引先とのメール、会議あり）
・医薬品開発、新薬申請に関する知識、経験をお持ちの方

【尚可】
・再生医療等製品に関する実務経験者
・海外勤務又は外資系企業での勤務経験
・規制当局対応業務の経験