再生医療ベンチャーにて特定細胞加工製品の品質保証責任者

求人番号：43651

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし

仕事内容: ヒト間葉系幹細胞を用いた再生医療を推進しているベンチャーにて、特定細胞加工製品・培養上清液製造における品質保証責任者候補を募集します。

【具体的には】
■特定細胞加工物、細胞培養上清液、細胞製品などの品質保証業務及び品質システムの構築・運営
■特定細胞加工施設の品質システムの構築・運営
■品質システム運用に関わる業務（変更管理、逸脱管理、文書管理、教育訓練、出荷判定、リスクマネジメント、品質情報管理、回収管理、CAPA管理、サプライヤ管理、自己点検、製品品質照査等）
■製造、品質管理、環境管理等に関わる記録類の照査
■品質保証に関する文書及びSOPの作成
■品質保証チームのマネジメント　等

※現在、細胞培養上清液を化粧品原料として製造・供給しており、このオペレーションを通じて技術基盤を固め、医療用の製品製造の準備を行っています。経営の視点を持ち、事業戦略の実現を目指し、これらの業務における品質保証業務の推進と品質システムの構築をリードしていただきたいと考えています。

【組織構成】
製品製造部　品質チーム4名
（品質管理3名、品質保証1名）
※経験・スキルによっては、品質管理も含めて統括的な立ち位置をお任せすることも検討します。

【会社について】
■再生医療領域の製品開発、製造を行っている会社です。特に、臍帯を用いた間葉系幹細胞を用いて、細胞培養加工施設において幹細胞上清液を利用した化粧品原料の開発、製造、販売を行っています。
■再生医療等製品が社会から信頼される医療手段として受け入れていただくためには、学会や臨床の先生方とタイアップして、臨床のエビデンスを蓄積していくことが極めて重要です。私たちは、日本再生医療学会が提唱している「検証型診療」としてお使いいただく製品の創生と製造・共有を目指しています。