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大手医薬品メーカーにて遺伝子治療ベクター生産のプロセス開発研究員

大手医薬品メーカーにて遺伝子治療ベクター生産のプロセス開発研究員

求人番号：42566

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連基礎・応用研究・分析; 大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇ありマイカー通勤可

仕事内容: 大手医薬品・ヘルスケアメーカーにて遺伝子治療ベクター生産のプロセス開発研究業務をお任せいたします。

【具体的には】
◆AAV（アデノ随伴ウイルス）等のウイルスベクターやプラスミド，ｍRNA等の非ウイルスベクター等の遺伝子治療ベクター医薬品のプロファイル（TPP）から，QTTP (quality target product profile)とCQA (critical quality attribute)を設定する。
CQAを保証すべき，CPP (critical process parameter)をDoE (design of experiment)等の手法で決定し，そのDS (design space)を設定する。
CPPがDS内に収まるかをモニターし，コントロールするPAT (process analytical technology)等のIPC (in process control)システムを導入し，プロセス開発検証を行う。

◆この一連のQbD (quality by design)に基づいたプロセス開発を各プロダクト毎に実施し，それを基に，社内生産本部や社外CDMOへGMP製造に向けた技術移管を実施する。

◆上記に直接の経験が無くても，上司からのハイレベルなインプットを基に，社内外リソースを活用して，その立ち上げ，及び，その後の業務遂行をリードする。

◆上記QbDに基づいた以下のプロセス開発に従事する。
・ベクター構築，宿主細胞選定（HEK293，その他），細胞培養など，実製造を意識した発現系・上流工程の検討，及び構築。
・上記発現系を用いた一過性発現によるプールサンプル調製。実製造を意識した精製プロセス，分析，及び製剤化の検討。
・上記プールサンプルの基礎分析（wet，及び，in silico）。初期分析による開発・製造上のkilling factorの早期同定。

【会社の特徴】
国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。
自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。
またグローバル製品は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。

応募資格: 【必須】
・バイオロジー，あるいは，バイオテクノロジー関連分野の研究者（博士号取得者が望ましい）
・バイオロジクスのプロセス開発関連業務に3年以上の経験
・海外アカデミア及び企業との共同研究，ビジネス提携を潤滑に推進できるレベルの英語力

【求める人物像】
・未経験の領域業務でも，上司からのハイレベルなインプットを基に，社内外リソースを活用して，その立ち上げ，及び，その後の業務遂行をリードできる方