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臨床研究プロジェクトにおけるデータマネジメント（DM）／フルリモート

臨床研究プロジェクトにおけるデータマネジメント（DM）／フルリモート

求人番号：47267

社名非公開

ヘルスケア: 研究・開発データマネジメント（DM）・統計解析; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可フルリモート

仕事内容

ヘルステックスタートアップである同社では、病院の業務効率化を支援するデータプラットフォーム事業を基盤とし、そこで蓄積された高解像度データを活用し、製薬企業や医療機器メーカーの臨床開発・マーケティングを支援する事業を展開しています。
この事業において、研究のデータマネジメント体制をゼロから構築・運用していただく、事業成長の鍵を握る重要な役割を担っていただきます。

■業務内容
臨床研究プロジェクトにおけるデータマネジメント業務を担当いただきます。
社内のエンジニアリングチームや医師メンバー連携し、データの整合性・品質を担保します。

・データマネジメント計画書（DMP）・各種手順書（SOP/WI）、及び仕様書の作成
・EDCの要件定義、症例報告書（CRF）設計に関する構築チームへの要件伝達
・データクリーニング、クエリ発行・対応管理
・データ固定（DBロック）に係る各種データセットの作成・納品
・データ周りに関するクライアントとの協議、（必要に応じて）研究KOLとの協議のリード、及びデータマネジメント業務の進捗管理
・症例検討委員会及び各種委員会におけるデータ周りのリード
・データマネジメント業務に係る標準化、及びCAPA管理

■働き方
・フルリモート可
・フレックスタイム制（コアタイム 11:00～15:00）

求人番号：47267BB

応募資格

【必須】
◆CROや製薬企業、医療機器メーカー、アカデミアのいずれかでのデータマネジメント実務経験（目安5年程度）
◆上記に加え、以下業務のご経験
・データマネジメント計画書・手順書の作成、研究計画書に基づいたDB構築（EDC・構築～セットアップ） EDC要件定義・CRF設計
・チェック仕様書の作成、ロジカルチェックPGの作成
・データクリーニング、クエリ発行・対応
・各種データセットの作成
・SAS・R・Pythonいずれかを使用した実務経験

【尚可】
・データマネジメント責任者としての経験
・中央モニタリング業務、各種委員会対応の経験
・前向き研究の立ち上げ経験
・臨床研究、臨床試験、及び製造販売後調査いずれかにおけるデータマネジメント担当者としての経験
・規制当局（厚生労働省/PMDA）との交渉経験
・AI（Gemini・Copilot・Claude等）を用いて業務効率化等を行った経験
・英語スキル（Business Level）