再生医療関連装置の技術開発（設計開発）│兵庫│東証一部上場・大手化学品メーカーの新規事業

求人番号：47012

社名非公開

メーカー（医療機器）: 研究・開発関連製品開発（旧項目）; 上場企業大手企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり残業月20時間以内駅から徒歩10分以内マイカー通勤可

仕事内容: 化学製品や自動車部品などで世界トップシェアを誇る総合化学メーカーにて、技術開発業務をお任せいたします。
再生医療関連の自動精製装置の本格的な事業展開に向けて、開発をリードいただきます。

＜具体的には＞
・自動精製装置の設計開発～試作・評価・量産化対応の推進
・滅菌対応（滅菌プロセス、材料選定、微生物管理等）を考慮した装置設計・仕様検討
・装置に関する品質・規制要求（ISO、GMP）を踏まえた設計への落とし込み、バリデーション計画の立案と実行
・サプライヤー・外部委託先との技術調整および仕様管理
・CE・NRTL等の認証取得に向けた技術対応および文書整備
※開発起点であるが、品質・規制設計の実装を担う

■採用背景
新規事業としてメディカル分野への本格的な参入に向けて取り組んでおり、組織拡大・増員募集です。
新規参入ならではの自由な立場や発想で、設計や開発に力をふるっていただけます。中途入社者が多い職場であり、中途入社者同士の目線で気軽に質問・相談ができます。

【モデル年収】
30歳：年収660万円　※残業代別途支給
35歳：年収810万円　※残業代別途支給

応募資格: 【必須】
・医療機器メーカー、または医薬品製造装置メーカーにおける開発・設計もしくは品質関連業務の経験（3年以上）
・ISO、GMP等の品質マネジメントシステムの理解、規格・規制の基礎知識
・開発・製造・外部パートナーと連携して業務を推進できるコミュニケーション能力
・大卒以上（理工系学部/薬学・医学・理学・農学・工学・化学・生物等）
・読み書きレベル英語スキル（海外規制文書や手順書の理解・作成、メール対応が可能なレベル）
・将来的な転勤が可能な方

【尚可】
・滅菌対応機器の設計・開発、品質管理、または取扱い経験
・品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用経験
・内部監査やバリデーションの実務経験
・英語での品質監査対応経験、技術文書作成スキル
・医療機器または医薬品製造装置に関する規格・規制への理解を有し、開発段階から品質・規制要件を意識して行動できる方