医療機器の開発(週3～フルタイム勤務)／急性心筋梗塞の治療デバイス開発ベンチャー

求人番号：45854

社名非公開

メーカー（医療機器）: 研究・開発関連製品開発; ベンチャー企業語学力不問土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり転勤なし

仕事内容: 大手医療機器メーカーから独立し、神経刺激を利用した新治療システムの実用化を進めている医療機器開発ベンチャーにて、
カテーテルデバイスの設計開発でのドキュメント作成を中心に開発全般で幅広く業務をお任せします。
※週3～フルタイム勤務（候補者のご希望に沿って検討できます）

【具体的には】
製造協力会社とも協働して医療機器の設計・開発業務（設計～評価～ドキュメンテーションまで）をお任せします。
※既におおよそのドキュメンテーションはできており、それを精査したり、整える仕上げの段階
■医療機器（カテーテルデバイス）の設計
（メカ、エレキ、ソフトウェア設計等）
■設計した機器の評価
■ドキュメント類の作成・整備
■製造品質の分析・管理及び製造協力会社へのフィードバック
■製造計画の立案・推進
※その他、医療機器のプロセスバリデーション、臨床開発、QMSなどの知見が少しでもあれば、関わっていただくこともあります。

※企業治験（探索的治験及び検証的治験）を進めていく為に、
現在ドキュメンテーションの精査や、製造協力会社との技術的コミュニケーション、折衝、製造技術の開発、製造品質の課題解決など幅広い業務を推進していただきます。

※基本は八王子オフィスへ出勤となります。

【担当の医療機器】
カテーテル治療デバイス（クラス4）

【組織・業務について】
現在主力メンバー2名の他、協力会社メンバーが協力しながら進めています。

【会社について】
当企業は、世界初の神経刺激を用いた急性心筋梗塞の治療デバイスの実用化を進めているベンチャーです。ピッチコンテストでの受賞歴もあり、AMEDなどの事業審査にも採択されています。社会的な意義などからも大きな事業に発展すると期待を受けて、開発に取り組んでいます。

応募資格: 【必須】
■医療機器の開発におけるドキュメンテーション作成やとりまとめ経験

【尚可】
■医療機器の品質保証（プロセスバリデーション、QMS等）を理解されている方
■カテーテルの設計開発経験、評価・改善提案経験
■IEC62304に関する知見
■委託先のエンジニアと技術的な議論を行い、課題解決に向けた具体的な指示が出せる方
■設計・試作・量産の各フェーズで技術的な課題を整理し、関係者間の調整ができる方
■循環器領域の知識保有者（デバイス関係・疾患知識など）