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CMC薬事 エキスパート／兵庫
求人番号：44954
社名非公開
- メーカー（医薬品）
- 研究・開発関連 基礎・応用研究・分析
- ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 再生医療等製品の開発を手掛ける同社にて、CMC業務全般をお任せいたします。
世界において、今後さらなる成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来またはその他細胞を用いた再生医療等製品の開発です。
【具体的には】
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント
・SOP作成
・試験計画書・報告書の作成・レビュー
・承認申請資料（CMCパート）の作成
・規制当局の薬事対応（CMCパート）
【募集背景】
組織強化のための増員
【働き方】
フレックスタイム制（フレキシブルタイム 7：00-22：00 コアタイム 11:00 ～ 15:00）
在宅制度あり（原則週2日程度）
【求人の特長】
・同社は現時点では研究開発型のベンチャー企業ですが、これから必要な機能を備えた製薬企業へと発展していく途上にあります。自由な発想と柔軟性、迅速性を武器に再生医療等製品を世に送り出し、会社が成長していく過程を体験できる、またとない機会です。個々人の頑張りが会社の成長に直結する、やりがいのある仕事です。
・再生医療等製品の商用製造施設の立ち上げ、並びに承認申請資料の作成に携わることができます。
【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。
- 応募資格
- 【必須】
・CMC薬事の実務経験
・CTD(CMCパート)作成経験
・当局対応業務の経験
・医薬品開発、新薬申請の経験
【尚可】
・再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発経験
・製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転
- 勤務地
- 兵庫県神戸市
- 勤務時間
- 9:00 ～ 18:00
- 想定年収
- 740～1,300万円
- 雇用形態
- 正社員
- その他条件
- 賞与 年1回
- 休日
- 土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 特別休暇（結婚、出産） 年間休日120日
- 福利厚生
-
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 全従業員人間ドック受診（会社負担）、従業員持株会あり
通勤手当（全額支給、上限6万円）
会社概要
- 会社名
- 社名非公開
- 設立年
- 2011年02月
- 事業内容
- 眼科手術補助剤の開発・販売
細胞医薬品・再生医療等製品の研究・開発・製造