医療機器スタートアップ企業での設計開発職（名古屋）

求人番号：43344

メーカー（医療機器）: 研究・開発関連製品開発; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり転勤なしマイカー通勤可

仕事内容: 膝インプラントをはじめとした医療機器の製品開発業務をお任せします。
スタートアップである同社は小規模な組織であるため、開発部が製品の設計開発業務のみならず、薬事等法規制対応、品質保証、安全管理対応と幅広い業務を担っています。
そのため、経験や希望に応じ、以下業務も一部ご担当頂く可能性がございます。

①設計開発業務
・金属インプラント並びに周辺手術デバイス等の設計業務（3DCADを使用しての設計業務）
・設計品目を検証するための試験方法の立案と各種試験対応（機能評価や安全性評価等）
・QMS省令に準拠した製品開発並びに設計変更プロセスの運営
・臨床現場のニーズ調査等の各種市場調査

②法規制対応業務
・国内法規制、関連する国際規格のウォッチングと社内への周知作業
・保険収載にむけた各種業務
・承認情報収集等による他社動向調査

③品質保証業務
・QMS省令、ISO13485等に基づく社内及び製造委託先の監査対応
・製造工程の立ち上げ業務（製造委託先の選定、製造へのインプット情報の精査等）
・製造委託先の工程管理
・製品標準書の作成と維持管理業務

■製品
・下肢骨端プレート、スクリューなど
主に変形性膝関節症(いわゆるO脚)を中心とした下肢変性疾患を改善する医療機器を展開。
既存製品の他、新製品の開発にも携わっていただきます。

■魅力
・顧客フィードバックを通じたマーケットイン開発を行っているためユーザーに近い距離で開発ができます。製品はすべて国内で開発・生産しており、開発スピードの速さも強みです。
・設立4年目のスタートアップの中核メンバーとしての活躍を期待しています。将来的には経営に関わるポジションへのキャリアパスも描けます。

■働き方
フレックスタイム制（コアタイム11～16時）

【同社について】
下肢変性疾患に苦しむ患者さんやご家族のQOL向上のために、ひざ関節温存手術を中心とした医療機器の研究開発に取り組むスタートアップ。大手医療機器メーカーからからのスピンアウトにて設立。
代表は膝関節周辺の事業経験に精通しており医師からの信頼も厚く、設立4年目ながら堅調に成長しています。
既に12億円以上の資金調達を実施しており、東証プライム市場上場企業からも出資を受けています。

応募資格: 【必須】
・メーカーでの2D/3D CADを用いた機械設計経験（Creoが使用できると尚可）

【尚可】
・医療機器及び関連業種での職務経験（整形外科領域での業務経験は尚歓迎）
・薬機法、QMS省令、ISO13485等の医療機器に関連する規格等の知識
・安全管理責任者、管理監督者、総括販売責任者、国内品質業務運営責任者等の経験
・商品企画、ニーズ探索、マーケティング経験
・国内外サプライヤーとの交渉や管理の経験

勤務地: 愛知県名古屋市

想定年収: 500～800万円

雇用形態: 正社員

その他条件: 昇給あり

休日: 土日祝、夏季・年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、母性健康管理のための休暇など　　年間休日124日

福利厚生: 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険　
通勤手当、残業手当　貢献度に応じて税制適格ストックオプションを付与

会社概要

設立年: 2021年09月

事業内容: １．医療機器、動物用医療機器、その他一般機械器具の製造販売ならびに修理および賃貸業務
２．医療機器の分析および技術コンサルティング
３．食品の製造販売
４．ソフトウェアの開発販売およびコンピュータによる情報処理業務ならびに修理および賃貸業務
５．通信ネットワークを利用した情報提供サービス
６．前各号に掲げる製品および関連する商品の輸出入
７．古物の売買
８．前各号に附帯または関連する一切の事業