大手グローバル製薬企業でのGxPシステム運用・バリデーション担当

メーカー（医薬品）

IT関連  IT

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仕事内容

大手グローバル医薬品メーカーにて、GxP部門横断ITシステムの運用・バリデーションをお任せします。

【具体的には】
複数のGxP部門が利用するITシステムの構築・保守運用・改善を行うチームメンバーの一員として、ご経験に応じ以下の業務を担当いただきます。
■GxP ITシステムの保守・運用
■CSV/CSA活動の計画・実行
■関連部門と連携した課題解決
■ITシステムベンダーマネジメント、品質確保
■各種手順書の整備
■当局査察対応

【担当システム例】
・品質イベント管理、文書管理、教育管理など

【職種の魅力】
■このポジションでは、GxPITシステムの運用・改善・バリデーションを通じて、患者さんに安全な製品を届ける基盤づくりに直接貢献できます。
将来的にはCSV/CSAの中核人財、あるいは品質領域のデジタル戦略企画を担うキャリアも目指せます。
社内GxP部門、ITベンダー、グローバル関係者など多様なステークホルダーと協働しながら、規制対応だけでなく仕組みの改善・高度化にも関われる点が大きな魅力です。

【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。

応募資格

【必須】
■以下のいずれかの経験をお持ちの方
　- GxP ITシステムの導入・運用経験
　- CSV/CSAに関する実務経験
■GxP規制の基本的な知識
■ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識
■英語文書の読解・メール対応に支障がないレベル（グローバルパートナーとの協働に前向きな方）
■ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力）
■プロジェクトマネジメント能力
■問題発見・課題解決力

【尚可】
■製薬、医療機器、ヘルスケア業界の経験
■PMDA/FDA査察対応経験
■QMS/DMS/MES/ERP等の導入経験
■ベンダーマネジメント経験

勤務地

東京都中央区

勤務時間

8:45 ～ 17:30

想定年収

～1,300万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始休暇　夏期休暇　有給休暇（初年度18日、最高23日まで）　出産休暇　フレックス休日（年間4日）　ゴールデンウィーク休暇　ステップアップ休暇　ボランティア休暇　年間休日125日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当、住宅手当、厚生年金基金、退職金制度、住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、福利厚生施設利用　等

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

1943年03月

事業内容

■東証プライム上場大手製薬企業。特に抗体医薬を中心としたバイオ医薬品領域では国内トップクラス。