臨床検査薬メーカーにて製造管理者候補

求人番号：44297

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連製造・製造技術; マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上

仕事内容: 感染症や癌などの免疫学的診断分野に強みを持つ臨床検査薬メーカーからの募集。
バイオ原料/化成原料製造といった上流工程から、製品製造の下流工程まで多岐にわたる製造を担う拠点にて、法定責任者である製造管理者の次世代候補として業務をお任せいたします。

【具体的には】
・規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務（製造記録・手順等の確認、出荷可否判断等）
・苦情・CAPA・不適合・事象発生等、品質問題に対する適切な処置
・外部ならびに内部監査における対応の統括
・品質向上に向けた教育及び啓蒙活動の実行
・その他、体外診断用医薬品製造管理としての法令対応業務
※配属先工場にて製造および品質管理等をご経験いただいた後、将来的には製造管理者としてご活躍いただきたいと考えています

【働き方】
・フレックスタイム制：有（コアタイム 11時～14時）

【求人の特長】
・規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務（製造記録・手順等の確認・出荷可否判断等）の法定責任者として、工場の製造管理責務を担える。苦情・CAPA・不適合・事象発生等・品質問題に対する適切な処置など製造部署対応をマネジメントして、品質向上に向けた教育及び啓蒙を実行。外部ならびに内部監査における対応の統括も実行できる。

【会社の特長】
◆最高レベルの品質
臨床検査薬は、米国FDAの承認を取得する品質を誇ります。欧米の製薬会社が日本に進出する中で、当社は臨床検査薬を海外に輸出。遺伝子・蛋白関連の診断技術をベースに世界で最高レベルの技術を確立していくという意志の表れと言えます。

応募資格: 【必須】
◆薬剤師免許
◆下記いずれか必須
・医薬品、医薬部外品の製造所におけるGMP
・製造販売業におけるGQP
・医薬品等の開発業務臨床開発含む業務
・医療機器体外診断用医薬品の製造販売、製造業における QMS業務

【尚可】
・製造管理、品質管理、品質保証に関する業務経験
・製造、校正、バリデーションに関する知識と業務経験
・製造管理者の業務経験