横浜市大発医療機器スタートアップの研究推進プロジェクトマネージャー

求人番号：43755

メーカー（医療機器）: 研究・開発関連製品開発; ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 遠隔ICUシステムの研究開発を行う医療機器スタートアップにて、研究推進プロジェクトマネージャーとしてご活躍いただきます。

研究計画の立案から実施、データ解析、成果報告までを、医療機関との円滑な連携を通じて一貫してリードいただきます。
またプロジェクトの製品実装にも携わっていただき、運用を見据えたローンチまでのエンジニアリングの責任者（開発マネージャー）にお引渡しいただくところまで担っていただきます。

【具体的には】
・医療機関との渉外、調整
・施設選定、試験準備、進捗管理、終了手続きの実施
・医師や研究者とのコミュニケーション、研究実施体制の構築
・共同研究や委託研究に関する医療機関との契約交渉及び締結
・研究計画の策定
・同意、データ取得から管理までの具体的なロジスティクスの整備・調整
・評価項目の設定、解析内容の策定
・厚生労働省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」および「臨床研究法」に準拠した研究計画書の作成
・倫理審査委員会対応、申請書類の整備
・データ解析、報告
・収集された臨床データの品質管理、統計解析
・有効性及び安全性の評価、研究成果の報告書作成
・研究により得られた成果のプロダクト実装のための要件定義

【働き方】
・在宅勤務制度（週2日まで利用可能）
・フレックスタイム制あり

応募資格: 【必須】
・臨床研究または治験に関する実務経験3年以上
・倫理指針・臨床研究法に関する知識と実務経験
・2つ以上の医療機関との共同研究リードの経験
・医療・薬学・生命科学分野の学士以上

【尚可】
・医療現場での臨床的価値を創造しながら製品実装可能な研究デザインの経験
・エンジニアやデザイナーとの協働経験
・外部企業とのプロジェクトマネジメント経験
・CRA、CRO、製薬企業での臨床開発経験
・英語による文書作成・コミュニケーション能力
・製品開発における研究～開発におけるプロジェクトマネジメントの経験5年以上
・統計解析ソフト（例：SAS, R, Pythonなど）の使用経験
・薬機法・GCP（Good Clinical Practice）等の承認申請関連法規の知識