眼科領域のバイオベンチャーで監査・信頼性保証部/安全管理責任者候補

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

ベンチャー企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

担当者コメント：

眼科領域の大学発再生医療バイオベンチャーです。

仕事内容

iPS細胞由来の細胞移植で角膜移植にかわるソリューションを展開するバイオベンチャーにて、安全管理責任者（候補）をお任せします。

【具体的には】
■再生医療等製品（細胞）の治験製品から市販製品の安全管理を担当。安全管理業務の立ち上げを主体的に行っていただきます。
※将来は、信頼性保証部門（品質保証、安全管理、薬事）の総括をお任せすることを想定しています。
■臨床開発部門と協力して、治験段階から市販後安全対策を見据えたリスク計画を作成いただくとともに、SOP作成から安全管理部門の体制づくりをお願いする予定です。
少数精鋭で治験製品及び市販製品の安全管理業務の構築と実践を行っていただくため、プロアクティブに業務を進めていただく予定です。

【主要パイプライン】
水疱性角膜症の治療を目的とするiPS細胞を利用した角膜内皮再生医療

【同社の技術】
白内障手術の課程で起こる水疱性角膜症には、角膜移植のみが有効な治療法とされていましたが、ドナー不足により、十分な治療が受けられない方が多くいらっしゃいます。同社は、角膜の内皮細胞の代替となる細胞をiPS細胞から大量に培養することに成功。この角膜内皮代替細胞を移植することで、角膜ドナー不足の解消はもちろん、手術の時間の短縮、合併症のリスクの低減も期待でき、角膜移植の限界を超える技術で従来の治療課題を解決すると期待されています。

応募資格

【必須】
■製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験５年以上
■安全性情報ケースプロセスに関する知識、経験
■GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識、海外規制に関する知識
■安全性DBの仕組みを理解し、安全性情報管理業務と関連付けて考えることの大切さを理解していること
■医学・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上あるいは同等の知識，スキル，経験を有する方

【尚可】
■治験薬GMP、GCTP及びGQPの知識・業務経験のある方
■企業にてバイオ医薬品、再生医療等製品の取扱い経験のある方
■ビジネスレベルの英語でのコミュニケーション能力（メール、会議）がある方
■海外規制当局からの査察対応経験がある方

勤務地

東京都中央区

勤務時間

9:30 ～ 18:30

想定年収

800～1,300万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　年間休日126日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　

設立年

2015年12月

事業内容

■水疱性角膜症の治療を目的とするiPS細胞を利用した角膜内皮再生医療事業