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EU系認証機関の日本法人での医療機器の認証監査員

求人番号:36789

サービス業
品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証
急募外資系企業海外展開マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助ありフレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内
仕事内容
ヨーロッパ最大級の認証機関の日本オフィスにて認証監査員業務を行っていただきます。

【業務内容】
医療機器、体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、技術力及び知識、コミュニケーション能力、自主性を活かし、チームと協力して業務を遂行していただくことを期待しています。
・基準適合性認証における医療機器・体外診断用医薬品の認証審査の実施
・医療機器等の品質マネジメントシステムの調査の実施
・認証書の発行等 など

【特徴】
同社はヨーロッパ最大級の認証機関であり、65ヶ国で事業を展開するドイツに本社を置く企業の日本法人です。
40年以上前、日本に事務所を開設し第三者検査機関としてドイツをはじめヨーロッパ諸国、その他海外へ輸出される工業製品の安全試験・認証を提供しています。
また、日本においても担当省庁の許可・指定により国内向けの評価サービスを展開しています。対象となる製品は、電気・電子機器や産業用機械、医療機器や自動車ほか、玩具・食品など幅広い分野にわたります。
さらに、ISO 9001や14001などマネジメントシステムについても欧州最大級の認証機関として監査・認証を行っています。

応募資格
【必須】
・理系の学士号:生物学または微生物学、化学または生化学、コンピュータ及びソフトウェア技術、
 電気電子工学、機械工学または生物工学、人間生理学、医学、薬学、物理学または生体物理学等
※上記分野での修士/博士号保有者優遇
・医療機器分野での技術系職種(R&D またはその他技術的な分野における経験)の経験 2年以上
※複数の医療機器製品分野経験者優遇(各製品において 2 年以上の技術的な経験必須)
・QMS/GxP、薬機法、 ISO13485、 9001、MDSAP、MDD、MDR、 IVDD、 IVDR などの知識をお持ちの方

【尚可】
・ビジネスレベルの英語力
・医療機器または体外診断用医薬品等の認証経験
・外部監査または内部監査実施、対応経験者

【人物イメージ】
・組織力、時間管理能力、複数のタスクを同時処理できる能力(マルチタスク)
・分析的な問題解決能力がある方
勤務地
神奈川県横浜市都筑区
勤務時間
9:00 ~ 18:00
想定年収
500~700万円
雇用形態
正社員
その他条件
昇給あり
休日
完全週休2日制(かつ土日祝日)、有給休暇15日~25日(入社日付与)、育休制度 年間休日121日
福利厚生
各種社会保険完備
通勤手当、住居手当(5,000円)、退職金制度、選択制確定拠出年金、永年勤続表彰制度、語学レッスン等の社外プログラム受講料補助制度

会社概要

設立年
1983年01月
事業内容
■技術、安全、証明サービスに関する第三者認証機関■

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