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EU系認証機関の日本法人でPMD監査員

求人番号：36788

サービス業: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 急募外資系企業海外展開マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助ありフレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: ヨーロッパ最大級の認証機関の日本オフィスにてPMD監査員として業務を行っていただきます。

【業務内容】
同社は、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
医療機器監査・認証チームの PMD 分野の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。
・ISO13485、9001、薬機法等（PMDA）に基づく
　医療機器（能動・非能動）または体外診断用医薬品関連の監査・認証業務
※月に2回ほどの出張が発生致します。
※監査認証業務をご経験していただいたのちは、主任監査員として監査業務のエキスパート、サーティフィア、またはマネジメントとしてキャリアを築いていただくことを期待しています。

【特徴】
同社はヨーロッパ最大級の認証機関であり、65ヶ国で事業を展開するドイツに本社を置く企業の日本法人です。
40年以上前、日本に事務所を開設し第三者検査機関としてドイツをはじめヨーロッパ諸国、その他海外へ輸出される工業製品の安全試験・認証を提供しています。
また、日本においても担当省庁の許可・指定により国内向けの評価サービスを展開しています。対象となる製品は、電気・電子機器や産業用機械、医療機器や自動車ほか、玩具・食品など幅広い分野にわたります。
さらに、ISO 9001や14001などマネジメントシステムについても欧州最大級の認証機関として監査・認証を行っています。

応募資格: 【必須】
・理工学系（生物医学分野）学部卒以上もしくは同等の実力がある方
・医療機器分野での技術分野職種の経験　2年以上
・読み書きレベルの英語力
---下記いずれかの経験3年以上------------
・医療機器、体外診断用医薬品の設計、開発、製造、品質保証等
・医療機器、対外診断用医薬品の臨床評価
・ISO13485、薬機法の厚生労働省令第 169 号に基づく品質マネジメントシステム（QMS 省令）
・月2回程度の出張が可能な方

【尚可】
・ビジネスレベルの英語力

【人物イメージ】
・組織力、時間管理能力、複数のタスクを同時処理できる能力（マルチタスク）
・分析的な問題解決能力がある方