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外資系医療機器メーカーでの薬事担当

求人番号:36212

メーカー(医療機器)
品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証
外資系企業土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上
仕事内容
外資系聴覚医療機器メーカーにて薬事関連業務をお任せします。

【具体的には】
■製品登録申請に必要な申請資料作成/レビュー
■PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
■届出業務
■保険収載に関する対応業務 等

【製品群】
低侵襲の埋め込み型補聴機器。Class2~3で豊富なラインナップ:人工内耳システム、人工中耳インプラント、骨導インプラント、骨導補聴器

【所属部署】
■薬事開発部:薬事申請、臨床試験のサポート、品質保証(製造販売業で必要な)、安全管理業務等に従事
ー部長は社長兼務
ー薬事課(2名):マネージャー、スタッフ
ー開発課(1名):スタッフ
※それぞれが総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者を担っています。

【会社について】
■世界初のマルチチャンネルの人工内耳(埋め込み型補聴機器)を開発した欧州系医療機器メーカー。製造は本国で行い、日本には、営業部門、クリニカルサポート部門、コールセンターブ部門、修理部門、薬事開発部門が組織されています。
■研究開発にも積極的に投資しており、世界最小の人工内耳PULSARの開発や、MP3プレイヤー・電話・ゲーム機と接続可能なスピーチプロセッサー(体外装置)のOPUSなどの開発など、技術力の高さが知られています。同社製品は、現在世界120カ国以上で多くの成人・小児に利用されています。
応募資格
【必須】
■医療機器メーカーにおける薬事実務経験3年以上
(class3の新規の申請を3製品程度経験されたご経験)
■英語力は、メール読み書きができること。日常会話レベル

【求める人物像】
■周囲と協調しながら、円滑にコミュニケーションをとることが苦にならない方
勤務地
東京都千代田区
想定年収
650~750万円
雇用形態
正社員
その他条件
昇給あり
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇(入社月から付与あり)
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 
通勤手当 役職手当 出張日当 退職金制度あり

会社概要

設立年
2001年05月
事業内容
■外資系医療機器メーカー

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