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プロフェッショナルファーマで医薬品の製造販売後調査/スタッフ~マネジャー

求人番号:34550

メーカー(医薬品)
研究・開発関連  製品開発
海外展開マネジメント業務なし土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
仕事内容
多くの医薬品・医療機器の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、医薬品の製造販売後調査業務(スタッフ~マネジャー)を幅広くお任せします。
<完全テレワーク環境での勤務可>

【具体的には】
■追加の安全性監視活動(製造販売後調査等)の立案
■製造販売後調査等の立上げ(EDC構築を含む)、進捗管理
■CRO等との折衝、業務管理
■製造販売後調査のデータマネジメント
■安全性定期報告対応
■再審査申請(製販後調査等を中心とした申請資料概要、添付資料の作成、照会事項対応、適合性調査対応等)
■製造販売後調査に関連する部門担当業務(自己点検、教育等)

【会社について】
同社はオーファンドラッグに特化したビジネスモデルで、創業からわずか17年あまりで、オーファンドラッグ指定数(2003年6月~2019年12月)、新薬製造販売承認取得数(2008年~2019年)でいずれも国内トップクラスの実績を誇っています。
■シーズありきではなく、ニーズオリエンテッドな医薬品・医療機器の探索力と開発力がある
■導入推進を積極的に行い、後期開発に特化。当企業の開発スピードと承認数の多さを支える理由がここにあります。
応募資格
【必須】
・大卒以上 
・製薬会社またはCROにおける、製造販売後調査業務の実務経験5年以上、またはその知識がある方
・製造販売後調査の企画立案から最終報告書作成までの一通りのプロセスを経験し、調査の立ち上げから再審査申請、適合性調査対応までをマネジメントできる方
・上記もしくはデータマネジメント、統計解析、メディカルライティング各業務の実務経験、またはその知識がある方

【尚可】
・複数調査の統計解析業務経験者
・複数再審査の報告書作成の業務経験者
・部門・部署の目的達成やシステム・プロセス改善への貢献に意欲のある方
勤務地
東京都中央区
勤務時間
9:00 ~ 18:00
想定年収
600~850万円
雇用形態
正社員
その他条件
昇給あり
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 リフレッシュ休暇
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 
通勤手当 単身赴任手当、扶養手当、住宅手当(条件付き) 社宅制度(転勤/単身赴任の場合) 、リロクラブ(会員制福利厚生サービス)、団体長期障害所得補償保険(GLTD)、確定拠出年金制度、退職一時金、健診補助等

会社概要

設立年
2003年06月
事業内容
■医薬品の研究開発及び製造販売
■既存の製薬会社が研究開発を手がけないアンメットニーズの医薬品の研究開発
 (オーファンドラッグ、効能外で使用されている医薬品、小児用医薬品等)

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