再生医療ベンチャーでのCMC開発担当

メーカー（医薬品）

研究・開発関連  製品開発

ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上

仕事内容

ヒト間葉系幹細胞を用いた再生医療を推進しているベンチャーにて、再生医療等製品（細胞加工製品）のCMC開発関連業務をお任せします。

【具体的には】
再生医療用細胞培養製品のCMC開発業務
※以下業務より、ご自身の専門領域と、他メンバーとのバランスを考慮して担当業務を調整します。
■製造プロセス確立（スケールアップ検討）、工程内管理
■品質試験方法、規格の確立、試験方法バリデーション、品質試験の外部委託先とのやりとり
■製剤処方検討、原料および製品の輸送方法の検証
■保存安定性試験、試験データ取得、それに伴う試験計画書と評価方法立案、報告書作成
■必要に応じて論文などの参考情報収集
■作用機序解明のための特性解析
■薬事規制への対応（生物由来原材料基準、工程由来不純物の安全性評価など）
■治験薬GMP/GCTPを念頭に製造手順のSOP作成
■原材料供給者管理
■治験開始に向けた当局対応業務（PMDA相談資料、治験製品概要書作成等）など
■非臨床安全性業務：動物試験（一般毒性、造腫瘍性試験など）、またin vitro試験に関して、信頼性基準やGLP試験での実施のため外部試験委託先とのやりとり、計画書、報告書作成

【組織構成】研究開発部　4名
内、CMC開発担当が1名おります。

【会社について】
■再生医療等製品の開発、製造を行っている会社です。特に、臍帯を用いた間葉系幹細胞を用いて、細胞培養加工施設において細胞製造プロセスの構築、他家細胞移植の臨床適用に向けた新規培養技術の開発及び将来的な実用化に向けて取り組みを行っています。
■国内の複数の大学とも共同研究を行っています。豊富な資金力をバックに積極的に事業展開を行っており、最初のパイプラインは間葉系幹細胞を用いた足の虚血に対する治療法です。また国立大学との共同研究講座において自動培養装置・大量培養装置の開発プロジェクトを推進しています。

応募資格

【必須】
■再生医療等製品、又はバイオ医薬品に関連する研究開発業務経験2年以上
※企業経験が望ましいが、ポスドク（博士号取得研究員）で研究経験を積まれている方でも、ポテンシャルを考慮します。
■論文読解程度の英語力

【尚可】
■治験前の製造、品質、非臨床も含めて開発に関する薬事（関連規制）に精通している方

勤務地

東京都渋谷区

勤務時間

9:30 ～ 18:00

想定年収

600～900万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　

設立年

2019年04月

事業内容

国内の複数の大学と共同研究を展開し、間葉系幹細胞を中心とした再生医療製品の開発を行うベンチャー企業
■細胞を利用した医薬品、再生医療技術の研究開発及び研究開発の受託並びに開発技術の特許販売
■医薬品及び医療部外品の開発、製造、販売、輸出入
■先端医療技術の研究開発及び研究開発の受託並びに開発技術の特許販売