プロフェッショナルファーマでの海外開発に関する薬事担当マネジャー

メーカー（医療機器）

研究・開発関連  製品開発

海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

多くの医薬品・医療機器の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、海外薬事業務を幅広くお任せします。
＜完全テレワーク環境での勤務可＞

【具体的には】
■米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
■米国・欧州薬事コンサル等との協業
■国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analysis）と対策立案
■CRO等との申請作業の協業
■米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援

【会社について】
同社はオーファンドラッグに特化したビジネスモデルで、創業からわずか17年あまりで、オーファンドラッグ指定数（2003年6月～2019年12月）、新薬製造販売承認取得数（2008年～2019年）でいずれも国内トップクラスの実績を誇っています。
■シーズありきではなく、ニーズオリエンテッドな医薬品・医療機器の探索力と開発力がある
■導入推進を積極的に行い、後期開発に特化。当企業の開発スピードと承認数の多さを支える理由がここにあります。

応募資格

【必須】
■大卒以上
■製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
■英語でのコミュニケーション能力（メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる）

【尚可】
■製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IDE・IND・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者

勤務地

東京都中央区

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

600～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　リフレッシュ休暇

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　単身赴任手当、扶養手当、住宅手当（条件付き） 社宅制度(転勤/単身赴任の場合) 、リロクラブ(会員制福利厚生サービス)、団体長期障害所得補償保険（GLTD）、確定拠出年金制度、退職一時金、健診補助等

設立年

2003年06月

事業内容

■医薬品の研究開発及び製造販売
■既存の製薬会社が研究開発を手がけないアンメットニーズの医薬品の研究開発
　(オーファンドラッグ、効能外で使用されている医薬品、小児用医薬品等)