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グローバル医療機器メーカーでの規格適合管理担当

求人番号:31989

メーカー(医療機器)
品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証
上場企業大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
仕事内容
大手医療機器メーカーにて、グローバル市場に展開する医療機器に対する国際規格・国家規格への適合を推進する業務をお任せします。

【具体的には】
■医療機器に関する国際規格および国家規格等の変化・動向をキャッチ・解釈し開発部門へ展開する。
■規格を確実に適合していくための申請計画の立案、適合確認を行う。
■規格適合をするにあたっての認証機関との折衝、試験の管理。
■規格適合レポートを管理し、薬事申請部門とも連携し維持・更新をしていく。
■技術規格の範囲は医療機器の範囲、電気安全、計量、電波、グローバルに解釈して適合する。

【仕事の魅力】
■従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮できます。
■外部認証機関や社内の開発者とのやりとりの中で各分野のプロフェッショナルとの人脈構築、幅広い知見、ルール形成に必要となるスキルを得ることが出来ます。

【会社について】
同社では、40年以上の長きに渡って家庭向け血圧計の事業を展開、今では世界110ヶ国以上で累計2億台を超える血圧計を使っていただくまでの規模となっています。
同社では、脳・心血管疾患の発症ゼロ、小児ぜんそく患者の重症化ゼロを目指しています。
1) 脳・心血管疾患の発症ゼロを目指す「循環器事業」
2) 小児ぜんそく患者の重症化ゼロを目指す「呼吸器事業」
3) 薬の力を借りずに痛みの緩和を目指す「ペインマネジメント事業」 

【同社の強み】
家庭用電子血圧計は世界シェアNo.1。世界の高血圧人口はますます増加しており、さらに血圧計のニーズは高まっています。 同社製品は、医学界からの信頼、 チャネル基盤、許認可取得ノウハウ等で、高い優位性があります。
応募資格
【必須】
■医療機器の規格適合に関する業務経験
(開発、規格管理、認証試験いずれも可)
■読み書きレベル以上の英語力

【尚可】
■IEC60601-1やISO17025に関する知識もしくは規格適合業務経験
■電気回路設計経験
■ノイズ耐性に関する知識
■メカ設計経験
勤務地
京都府向日市
勤務時間
9:00 ~ 17:30
想定年収
500~850万円
雇用形態
正社員
その他条件
昇給あり
休日
土日祝 慶弔休暇 有給休暇 夏季休暇 年末年始 年間休日124日
福利厚生
各種社会保険完備
残業手当

会社概要

設立年
2003年07月
事業内容
■大手グローバルヘルスケア系メーカー
・家庭用・医療用健康機器の開発・販売
・健康管理ソフトウェアの開発・販売
・健康増進サービス事業の展開 等

【同社の強み】
家庭用電子血圧計は世界シェアNo.1。世界の高血圧人口はますます増加しており、さらに血圧計のニーズは高まっています。同社製品は、医学界からの信頼、 チャネル基盤、許認可取得ノウハウ等で、高い優位性があります。

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