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治療デバイス開発ベンチャーでの医療機器のQMS体制構築

求人番号:31759

メーカー(医療機器)
品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証
ベンチャー企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上転勤なし
仕事内容
大手医療機器メーカーから独立し、神経刺激を利用した新治療システムの実用化を進めている医療機器開発ベンチャーにて、医療機器のQMS体制構築をお任せします。

【具体的には】
■QMS体制の維持管理
 ・各種会議運営
 ・各種議事録の作成
 ・管理文書の整備策定
 ・内部監査の実施
 ・是正活動の推進
■QMS省令・GCP省令への対応
 ・ISO13485、QMS省令の改訂対応(SOPの改訂)
 ・GCP省令に従った体制の構築
 ・関連法規制の社内周知教育

【組織・業務について】
常勤メンバーは、開発者を含めても 従業員2名+役員2名の非常に小さな組織です。

【会社について】
当企業は、世界初の神経刺激を用いた急性心筋梗塞の治療デバイスの実用化を進めているベンチャーです。ピッチコンテストでの受賞歴もあり、AMEDなどの事業審査にも採択されています。社会的な意義などからも大きな事業に発展すると期待を受けて、開発に取り組んでいます。
応募資格
【必須】
・クラス3の治験品を供給できるQMS(PDCA)体制の構築が出来る方
・QMS構築の実務経験者
勤務地
東京都八王子市
勤務時間
8:45 ~ 17:30
想定年収
600~700万円
雇用形態
正社員
その他条件
昇給あり
休日
土日祝、慶弔休暇、年末年始、夏期休暇、有給休暇、産前産後休暇、育児休業、介護休業 年間休日127日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 
健康診断補助あり

会社概要

設立年
2018年11月
事業内容
■医療・健康関連機器の企画、研究、設計、開発製造及び販売
■医療・健康関連機器及び経営・技術戦略におけるコンサルティング業務、研究開発支援事業

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